En tant que membre de l’équipe d’audit interne de Penumbra, vous contribuerez à garantir que les produits vitaux de l’entreprise respectent les normes les plus élevées en matière de sécurité et de performance, tout en favorisant une solide culture de la qualité à travers l’organisation. Dans ce rôle, vous communiquerez et appliquerez les objectifs internes de qualité et évaluerez le système de gestion de la qualité de Penumbra afin d’assurer sa conformité aux normes et réglementations applicables. Vous soutiendrez également la planification logistique de formations destinées à certains groupes internes sur divers sujets liés à l’audit qualité.

Ce sur quoi vous travaillerez
• Participer aux audits internes du système qualité, y compris l’élaboration de plans et de rapports, la conduite des réunions d’ouverture et de clôture, la collecte et l’analyse de données, et la formulation de commentaires sur la conformité.
• Contribuer à l’élaboration de plans d’audit pour certaines zones en se référant aux procédures opérationnelles et en coordonnant les plannings.
• Organiser les réunions d’ouverture d’audit selon le plan établi, coordonner les calendriers d’audit et participer aux discussions sur le déroulement et l’expérience de l’audit.
• Aider à produire des indicateurs permettant d’évaluer la performance des audits internes et soutenir les actions d’amélioration.
• Se tenir informé des attentes du secteur et des tendances relatives à la conformité qualité dans le domaine des dispositifs médicaux.
• Aider à examiner les réponses d’audit, les actions correctives et les vérifications d’efficacité.
• Assurer le suivi auprès des responsables des réponses d’audit afin de garantir la soumission en temps voulu des éléments requis.
• Coordonner des sessions de formation et des webinaires sur des sujets clés liés à la qualité et sur les changements réglementaires ou normatifs à venir.
• Maintenir la documentation relative au programme d’audit interne.
• Participer à la rédaction de procédures et d’instructions de travail ainsi qu’à la réalisation de demandes de modification technique.

Votre contribution
• Un diplôme de niveau licence, de préférence en sciences de la vie ou en ingénierie, avec plus de 3 ans d’expérience dans les systèmes qualité dans un environnement réglementé de dispositifs médicaux ou pharmaceutiques, dont au moins 1 an d’expérience en audit, ou une combinaison équivalente de formation et d’expérience.
• Une certification d’auditeur principal est souhaitée.
• Une expérience dans les dispositifs médicaux, l’industrie pharmaceutique, la biotechnologie ou d’autres secteurs réglementés.
• Une connaissance de la FDA 21 CFR 820, de l’ISO 13485, de la directive européenne relative aux dispositifs médicaux (93/42/CEE), du MDR et du MDSAP.
• D’excellentes compétences en communication orale, écrite et interpersonnelle.
• Une grande précision et une attention rigoureuse aux détails.
• Une maîtrise de MS Word, Excel et PowerPoint.
• De fortes compétences organisationnelles et la capacité de gérer plusieurs projets simultanément.

Conditions de travail
Le travail peut s’effectuer dans des environnements de bureau, de production, d’entrepôt, de laboratoire ou contrôlés. Une présence sur site est requise. Les déplacements professionnels peuvent varier de 0 % à 10 %. Une exposition potentielle à des agents pathogènes transmissibles par le sang est possible. Le poste nécessite de soulever occasionnellement jusqu’à 15 livres (environ 7 kg). Vous devez être en mesure de vous déplacer entre différents bâtiments et étages, de rester assis et d’utiliser un ordinateur ou autre matériel de bureau pendant de longues périodes, de lire et rédiger des documents et feuilles de calcul, d’accéder à des fournitures ou dossiers, et de communiquer efficacement avec des employés à tous les niveaux.

Fourchette de salaire annuel de base : 75 000 $ à 145 000 $ par an
Un package de rémunération compétitif est proposé, comprenant avantages sociaux et actions lorsqu’applicable. La rémunération totale varie en fonction des qualifications, compétences, aptitudes et du lieu de travail.

Ce que nous offrons
• Un environnement d’équipe collaboratif où l’apprentissage est continu et la performance reconnue.
• L’opportunité de contribuer à des traitements révolutionnaires pour certaines des maladies les plus graves au monde.
• Un ensemble complet d’avantages pour les employés éligibles, incluant assurance médicale, dentaire, vision, vie, AD&D, invalidité, un plan 401(k) avec contribution de l’employeur, un plan d’achat d’actions pour les employés, un congé parental payé, onze jours fériés payés, au moins quinze jours de congés annuels (augmentant avec l’ancienneté) et des congés maladie conformément à la loi.

Penumbra, Inc., basée à Alameda, en Californie, est une entreprise mondiale de soins de santé axée sur le développement de thérapies innovantes. L’entreprise conçoit, produit et commercialise des produits uniques répondant à des défis médicaux complexes dans des marchés où les besoins sont importants. Penumbra vend ses produits aux hôpitaux et prestataires de santé principalement via une force de vente directe aux États-Unis, dans la plupart des pays européens, au Canada et en Australie, ainsi que par des distributeurs dans certaines régions internationales. Le logo Penumbra est une marque déposée de Penumbra, Inc.

Les candidats qualifiés seront considérés de manière égale pour l’emploi, sans distinction de race, couleur, religion, sexe, origine nationale, orientation sexuelle, identité de genre, âge, handicap, statut militaire ou toute autre caractéristique protégée par la loi.

Les résidents de Californie doivent se référer à l’avis de confidentialité destiné aux résidents de Californie. Des informations supplémentaires sur l’engagement de Penumbra en matière d’égalité des chances en emploi figurent dans la déclaration de politique AAP de Penumbra.