Como miembro del equipo de auditoría interna de Penumbra, ayudarás a garantizar que los productos que salvan vidas de la empresa cumplan con los más altos estándares de seguridad y desempeño, al mismo tiempo que fomentas una sólida cultura de calidad en toda la organización. En este puesto, comunicarás y aplicarás los objetivos internos de calidad y evaluarás el Sistema de Gestión de Calidad de Penumbra para asegurar su cumplimiento con las normas y regulaciones aplicables. También apoyarás la planificación logística para capacitar a determinados grupos internos en diversos temas relacionados con auditorías de calidad.

En qué trabajarás
• Participar en auditorías internas del sistema de calidad, incluyendo la elaboración de planes e informes, la conducción de reuniones de apertura y cierre, la recopilación y análisis de datos y la aportación de comentarios sobre el cumplimiento normativo.
• Contribuir a la creación de planes de auditoría para áreas específicas revisando los POE y coordinando los calendarios.
• Organizar reuniones de apertura de auditorías según el plan establecido, coordinar los cronogramas y participar en conversaciones sobre el proceso y la experiencia de auditoría.
• Ayudar a generar métricas que evalúen el desempeño de las auditorías internas y respalden los esfuerzos de mejora.
• Mantenerte al día con las expectativas y tendencias del sector relacionadas con el cumplimiento de calidad en el ámbito de dispositivos médicos.
• Apoyar la revisión de respuestas de auditoría, acciones correctivas y verificaciones de eficacia.
• Dar seguimiento a los responsables de las respuestas de auditoría para asegurar el envío puntual de la información requerida.
• Coordinar sesiones de capacitación y seminarios web sobre temas clave de calidad y cambios próximos en regulaciones o normas.
• Mantener la documentación que respalda el programa de auditorías internas.
• Ayudar en la redacción de POE e instrucciones de trabajo y en la realización de órdenes de cambio de ingeniería.

Lo que aportarás
• Título universitario, preferentemente en ciencias de la vida o ingeniería, con más de 3 años de experiencia en sistemas de calidad en un entorno regulado de dispositivos médicos o farmacéuticos, incluyendo al menos 1 año de experiencia en auditorías, o una combinación equivalente de educación y experiencia.
• Se prefiere certificación como Auditor Líder.
• Experiencia en las industrias de dispositivos médicos, farmacéutica, biotecnológica u otras industrias reguladas.
• Conocimiento de FDA 21 CFR 820, ISO 13485, la Directiva Europea de Dispositivos Médicos (93/42/EEC), MDR y MDSAP.
• Habilidades sólidas de comunicación verbal, escrita e interpersonal.
• Gran precisión y atención al detalle.
• Dominio de MS Word, Excel y PowerPoint.
• Fuertes habilidades organizativas y capacidad para gestionar múltiples proyectos simultáneamente.

Condiciones de trabajo
El trabajo puede realizarse en oficinas, áreas de producción, almacenes, laboratorios y entornos controlados. Debes estar dispuesto y ser capaz de trabajar en el sitio. Los viajes de trabajo pueden variar entre 0% y 10%. Puede existir exposición potencial a patógenos transmitidos por la sangre. El puesto requiere levantar ocasionalmente hasta 15 libras. Debes poder desplazarte entre edificios y pisos, permanecer sentado y utilizar una computadora o equipo de oficina por períodos prolongados, leer y crear documentos y hojas de cálculo, acceder a suministros o archivos y comunicarte eficazmente con empleados a todos los niveles.

Rango de salario base anual: 75,000–145,000 dólares por año
Se ofrece un paquete de compensación competitivo, que incluye beneficios y acciones cuando corresponda. La compensación total variará según las cualificaciones, habilidades, competencias y ubicación.

Lo que ofrecemos
• Un entorno de trabajo colaborativo donde el aprendizaje es continuo y el buen desempeño es reconocido.
• La oportunidad de contribuir a tratamientos innovadores para algunas de las enfermedades más graves del mundo.
• Un paquete integral de beneficios para empleados elegibles, que incluye seguro médico, dental, de visión, de vida, AD&D, seguro por discapacidad, un plan 401(k) con aportación del empleador, un plan de compra de acciones para empleados, licencia parental pagada, once días festivos pagados por la empresa, al menos quince días de vacaciones anuales (que aumentan con la antigüedad) y licencia por enfermedad según lo exige la ley.

Penumbra, Inc., con sede en Alameda, California, es una empresa global de atención médica enfocada en desarrollar terapias innovadoras. La empresa diseña, fabrica y comercializa productos únicos que abordan desafíos médicos complejos en mercados con importantes necesidades no cubiertas. Penumbra vende sus productos a hospitales y proveedores de atención médica principalmente a través de una fuerza de ventas directa en Estados Unidos, gran parte de Europa, Canadá y Australia, y mediante distribuidores en determinadas regiones internacionales. El logotipo de Penumbra es una marca registrada de Penumbra, Inc.

Los solicitantes calificados recibirán igualdad de consideración para el empleo sin distinción de raza, color, religión, sexo, origen nacional, orientación sexual, identidad de género, edad, discapacidad, condición militar o cualquier otra característica protegida por ley.

Los residentes de California deben consultar el Aviso de Privacidad para Residentes de California de Penumbra. Se puede encontrar información adicional sobre el compromiso de Penumbra con la igualdad de oportunidades laborales en la Declaración de Política AAP de Penumbra.