**PROPÓSITO**
Atuar como parte integrante da equipe de Qualidade, fornecendo supervisão e liderança em garantia de qualidade para as atividades de operações, fabricação e controle de qualidade. Garantir o alinhamento com termos de sistemas de qualidade, requisitos regulatórios e as políticas e procedimentos de qualidade da Genezen. Apoiar o desenvolvimento da equipe e das lideranças de QA.

**FUNÇÕES E RESPONSABILIDADES ESSENCIAIS**
– Ajudar na manutenção dos sistemas de qualidade, incluindo um programa forte e contínuo de melhoria da qualidade que esteja em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (GMP) e seja apropriado para produtos de terapia celular e gênica utilizados em ensaios clínicos de fase inicial.
– Atuar como Especialista em Assuntos de Qualidade (Quality Subject Matter Expert), ministrando treinamentos, realizando supervisão, promovendo colaboração e aprovando todas as atividades e entregas do Sistema de Gestão da Qualidade, incluindo, mas não se limitando a: controle eletrônico de mudanças, eventos de qualidade, investigações de desvios e CAPAs no Veeva Vault QMS.
– Desenvolver e preparar métricas do sistema de gestão da qualidade para a Revisão de Gestão da Qualidade.
– Apoiar a preparação, execução e acompanhamento de inspeções regulatórias e auditorias de clientes.
– Revisar e aprovar protocolos de validação, pacotes de validação executados e relatórios de resumo.
– Atuar como parceiro de qualidade para as equipes de transferência de tecnologia dos clientes, garantindo o onboarding bem-sucedido de novos clientes e novos projetos, incluindo materiais, fornecedores, equipamentos, processos, registros mestres e outros suportes necessários.
– Apoiar programas de auditoria internos e externos (fornecedores) como auditor qualificado, incluindo a elaboração de relatórios de auditoria e o acompanhamento de ações corretivas e compromissos.

**REQUISITOS ESPECIAIS DO CARGO**
– Flexibilidade é necessária, pois a agenda de trabalho pode mudar conforme as necessidades do negócio.
– É necessário realizar verificação de antecedentes criminais e exame toxicológico.
– Executar outras tarefas conforme designado.

**CONHECIMENTOS, HABILIDADES E EXPERIÊNCIA**

**FORMAÇÃO / CERTIFICAÇÕES / LICENÇAS**
– **Essencial:** Graduação em ciências ou área relacionada.
– **Essencial:** Conhecimento aprofundado das regulamentações cGMP da FDA e da UE, além das diretrizes da ICH.
– **Essencial:** Familiaridade com orientações regulatórias para ensaios clínicos de fase inicial.
– **Essencial:** Auditor de Qualidade Certificado ou Profissional Certificado de Boas Práticas de Fabricação Farmacêutica (GMP).
– **Desejável:** (Não especificado)

**EXPERIÊNCIA NO TRABALHO**
– **Essencial:** Mínimo de 3–5 anos de experiência em Pharma, Biológicos ou CGT em um cargo de Garantia de Qualidade.
– **Essencial:** Experiência revisando e aprovando relatórios do sistema de qualidade (desvios, CAPA, controle de mudanças).
– **Desejável:** Experiência revisando protocolos e relatórios de validação.
– **Desejável:** Experiência com transferência de tecnologia de produto/processo.
– **Desejável:** Experiência em Terapia Gênica.
– **Desejável:** Experiência trabalhando em uma CDMO de ritmo acelerado.

**HABILIDADES / COMPETÊNCIAS**
– Gerenciar múltiplos projetos, definir prioridades e trabalhar com eficiência em um ambiente de ritmo acelerado.
– Comunicar-se com confiança e eficácia com a liderança, pares e principais stakeholders.
– Demonstrar eficácia ao concluir tarefas, tomar decisões, capacitar outras pessoas e solucionar problemas.

**DEMANDAS FÍSICAS**
– **Ambiente de trabalho:**
– Exposição ocasional a níveis de ruído elevados.
– A função pode envolver uma combinação de trabalho remoto e presencial.
– Exige regularmente permanecer sentado por períodos prolongados.
– **Movimentação:**
– Ficar frequentemente em pé; sentado; usar as mãos para manusear, tocar ou sentir; e alcançar com as mãos e braços.
– Ocasionalmente caminhar; subir ou equilibrar-se; e abaixar, ajoelhar, agachar ou rastejar.
– **Levantamento:**
– Frequentemente levantar e/ou movimentar até 10 libras.
– Ocasionalmente levantar e/ou movimentar até 25 libras.
– **Visão:**
– Usa frequentemente visão de curta distância e ajusta o foco.
– **Comunicação:**
– Comunica-se frequentemente por meio de conversas, audição e uso de telefone e e-mail.