Als Mitglied des internen Audit-Teams von Penumbra tragen Sie dazu bei, sicherzustellen, dass die lebensrettenden Produkte des Unternehmens höchste Sicherheits- und Leistungsstandards erfüllen und dass im gesamten Unternehmen eine starke Qualitätskultur gefördert wird. In dieser Rolle kommunizieren und verfolgen Sie interne Qualitätsziele und bewerten das Qualitätsmanagementsystem von Penumbra hinsichtlich der Einhaltung relevanter Normen und Vorschriften. Außerdem unterstützen Sie die logistische Planung von Schulungen für ausgewählte interne Gruppen zu verschiedenen Themen der Qualitätsaudits.

Woran Sie arbeiten
• Teilnahme an internen Audits des Qualitätssystems, einschließlich der Erstellung von Plänen und Berichten, Leitung von Eröffnungs- und Abschlussbesprechungen, Sammlung und Analyse von Daten sowie Abgabe von Beiträgen zur Compliance.
• Unterstützung bei der Erstellung von Auditplänen für spezifische Bereiche anhand von SOPs und Koordination von Zeitplänen.
• Organisation von Eröffnungsbesprechungen gemäß dem festgelegten Auditplan, Abstimmung von Auditplänen und Teilnahme an Gesprächen über den Auditprozess und die dabei gemachten Erfahrungen.
• Mitwirkung bei der Erstellung von Kennzahlen zur Bewertung der internen Auditleistung und Unterstützung von Verbesserungsmaßnahmen.
• Auf dem Laufenden bleiben über branchenspezifische Erwartungen und Trends im Bereich Qualitäts-Compliance für Medizinprodukte.
• Unterstützung bei der Überprüfung von Auditantworten, Korrekturmaßnahmen und Wirksamkeitskontrollen.
• Nachverfolgung bei Verantwortlichen für Auditantworten, um eine fristgerechte Einreichung sicherzustellen.
• Koordination von Schulungen und Webinaren zu wichtigen Qualitätsthemen sowie zu bevorstehenden regulatorischen oder normativen Änderungen.
• Pflege der Dokumentation, die das interne Auditprogramm unterstützt.
• Unterstützung beim Schreiben von SOPs und Arbeitsanweisungen sowie beim Abschluss von Engineering-Änderungsaufträgen.

Was Sie einbringen
• Einen Bachelor-Abschluss, idealerweise in den Lebenswissenschaften oder im Ingenieurwesen, mit mindestens 3 Jahren Erfahrung in Qualitätssystemen in einem regulierten Umfeld für Medizinprodukte oder Pharmazeutika, darunter mindestens 1 Jahr Auditerfahrung, oder eine gleichwertige Kombination aus Ausbildung und Erfahrung.
• Eine Zertifizierung als Lead Auditor ist wünschenswert.
• Erfahrung in der Medizinprodukte-, Pharma-, Biotech- oder anderen regulierten Branchen.
• Kenntnisse in FDA 21 CFR 820, ISO 13485, der EU-Medizinprodukterichtlinie (93/42/EWG), MDR und MDSAP.
• Ausgezeichnete mündliche, schriftliche und zwischenmenschliche Kommunikationsfähigkeiten.
• Hohe Genauigkeit und ausgeprägte Detailorientierung.
• Gute Kenntnisse in MS Word, Excel und PowerPoint.
• Starke organisatorische Fähigkeiten und die Fähigkeit, mehrere Projekte gleichzeitig zu managen.

Arbeitsbedingungen
Die Arbeit kann in Büro-, Produktions-, Lager-, Labor- und kontrollierten Umgebungen stattfinden. Sie müssen bereit und in der Lage sein, vor Ort zu arbeiten. Dienstreisen können zwischen 0 % und 10 % liegen. Es kann zu einer möglichen Exposition gegenüber durch Blut übertragbaren Krankheitserregern kommen. Die Tätigkeit umfasst gelegentliches Heben von bis zu 15 Pfund. Sie müssen in der Lage sein, sich zwischen Gebäuden und Etagen zu bewegen, längere Zeit zu sitzen und Computer oder Bürogeräte zu bedienen, Dokumente und Tabellen zu lesen und zu erstellen, auf Büromaterial oder Akten zuzugreifen und effektiv mit Mitarbeitenden auf allen Ebenen zu kommunizieren.

Jährliche Grundvergütungsspanne: 75.000–145.000 US-Dollar pro Jahr
Es wird ein wettbewerbsfähiges Vergütungspaket angeboten, einschließlich Leistungen und gegebenenfalls Beteiligungen. Die Gesamtvergütung variiert je nach Qualifikation, Fähigkeiten, Kompetenzen und Standort.

Was wir bieten
• Ein kollaboratives Teamumfeld, in dem kontinuierliches Lernen gefördert und starke Leistungen anerkannt werden.
• Die Möglichkeit, zu bahnbrechenden Behandlungen für einige der schwerwiegendsten Krankheiten der Welt beizutragen.
• Ein umfassendes Leistungspaket für berechtigte Mitarbeitende, einschließlich Kranken-, Zahn-, Augen-, Lebens-, AD&D- sowie Invaliditätsversicherung, einer 401(k)-Altersvorsorge mit Arbeitgeberzuschuss, einem Mitarbeiteraktienkaufprogramm, bezahltem Elternurlaub, elf bezahlten Feiertagen, mindestens fünfzehn Urlaubstagen pro Jahr (mit steigender Anzahl je nach Betriebszugehörigkeit) sowie gesetzlich vorgeschriebenem bezahltem Krankenurlaub.

Penumbra, Inc. mit Sitz in Alameda, Kalifornien, ist ein globales Gesundheitsunternehmen, das sich auf die Entwicklung innovativer Therapien konzentriert. Das Unternehmen entwickelt, produziert und vertreibt einzigartige Produkte zur Bewältigung komplexer medizinischer Herausforderungen in Märkten mit erheblichem ungedecktem Bedarf. Penumbra vertreibt seine Produkte an Krankenhäuser und medizinische Einrichtungen hauptsächlich über ein direktes Vertriebsteam in den USA, weiten Teilen Europas, Kanada und Australien sowie über Distributoren in ausgewählten internationalen Regionen. Das Penumbra-Logo ist ein eingetragenes Warenzeichen von Penumbra, Inc.

Qualifizierte Bewerberinnen und Bewerber erhalten gleiche Chancen bei der Einstellung, unabhängig von Rasse, Hautfarbe, Religion, Geschlecht, nationaler Herkunft, sexueller Orientierung, Geschlechtsidentität, Alter, Behinderung, Militärstatus oder jeder anderen gesetzlich geschützten Eigenschaft.

Bewohner Kaliforniens sollten die Datenschutzrichtlinie für Einwohner Kaliforniens von Penumbra konsultieren. Weitere Informationen zum Engagement von Penumbra für Chancengleichheit finden sich in der AAP-Richtlinie des Unternehmens.