**目的**
作为质量团队的关键成员，负责对运营、制造和质量控制活动提供质量保证监督与领导。确保工作与系统质量术语、监管要求以及基因真（Genezen）的质量政策和程序保持一致。支持QA人员及团队的发展。

**核心工作职能 / 主要职责**
– 协助维护质量体系，包括建立并持续推进符合GMP要求的质量改进项目，且应适用于用于早期临床试验的细胞与基因治疗产品。
– 作为质量主题专家，负责培训、监督、协作与批准所有质量管理体系活动及交付物，包括但不限于Veeva Vault QMS中的电子变更控制、质量事件、偏差调查以及CAPA。
– 为质量管理评审制定并准备质量管理体系指标。
– 支持监管检查及客户审计的准备、执行与后续跟进。
– 审核并批准验证方案、已执行的验证包及验证总结报告。
– 作为质量合作伙伴，支持客户技术转移团队成功完成新客户与新项目的导入，包括材料、供应商、设备、工艺、主记录以及其他所需支持。
– 以合格审计员身份支持内部及外部（供应商）审计项目，包括撰写审计报告以及跟踪纠正措施与承诺。

**特殊岗位要求**
– 需要具备工作时间安排的灵活性，因为工作计划可能会根据业务需求变更。
– 需要进行犯罪背景调查及药物筛查。
– 完成分配的其他工作职责。

**知识、技能与经验**

**教育 / 认证 / 培照**
– **必需：** 理科学士学位或相关领域学位。
– **必需：** 深入了解cGMP的FDA与欧盟法规，以及ICH指南。
– **必需：** 熟悉针对早期临床试验的监管指导。
– **必需：** 取得认证质量审计员或认证药品GMP从业人员资格。
– **期望：**（未注明）

**在岗经验**
– **必需：** 在制药、生物制品或CGT领域的质量保证岗位至少3–5年经验。
– **必需：** 具有审核并批准质量体系报告的经验（如偏差、CAPA、变更控制）。
– **期望：** 具有审核验证方案及验证报告的经验。
– **期望：** 具有产品/工艺技术转移经验。
– **期望：** 具有基因治疗经验。
– **期望：** 具有在节奏快速的CDMO环境中工作的经验。

**技能 / 能力**
– 能够同时管理多个项目，设定优先级，并在高节奏环境中高效工作。
– 能够自信且有效地与管理层、同事及关键利益相关方沟通。
– 展现按时完成任务、做出决策、赋能他人以及解决问题的能力。

**体力要求**
– **工作环境：**
– 偶尔接触较高噪声水平。
– 工作职责可能为远程与现场相结合。
– 经常需要长时间坐着。
– **活动：**
– 经常站立；坐着；使用手指进行操作、搬动或摸索物体；以及手臂伸展取放。
– 偶尔行走；上下攀爬或保持平衡；以及弯腰、蹲下、跪下或爬行。
– **举升：**
– 经常搬起和/或移动最多10磅。
– 偶尔搬起和/或移动最多25磅。
– **视力：**
– 经常使用近距离视力并调整对焦。
– **沟通：**
– 经常通过交谈、听觉以及使用电话和电子邮件进行沟通。