作为 Penumbra 内部稽核团队的一员，您将协助确保公司拯救生命的产品在安全性和性能方面达到最高标准，并在全组织范围内推进强有力的质量文化。在此岗位中，您将沟通并落实内部质量目标，并评估 Penumbra 的质量管理体系是否符合相关标准与法规要求。您还将支持为部分内部团队规划培训物流，内容涵盖多项质量稽核主题。

您的工作内容
• 参与内部质量体系稽核，包括制定计划和报告、主持开场与结案会议、收集并分析数据，并就合规性提供意见。
• 依据标准作业程序并协调时间表，协助为特定领域制定稽核计划。
• 根据既定稽核计划组织开场会议，协调稽核进度，并参与有关稽核过程和经验的讨论。
• 协助制定衡量内部稽核绩效的指标，并支持改进工作。
• 持续关注医疗器械领域与质量合规相关的行业期望与趋势。
• 协助审核稽核回复、纠正措施及有效性验证。
• 跟进稽核回复责任人，确保按时提交所需回复。
• 协调关键质量主题及即将实施的法规或标准变更相关的培训课程和网络研讨会。
• 维护内部稽核项目相关文件。
• 协助撰写标准作业程序和作业指导书，并协助完成工程变更单。

您的条件
• 学士学位，生命科学或工程领域优先；具备 3 年以上受监管医疗器械或医药环境的质量体系经验，其中至少 1 年稽核经验，或具备等同的学历与经验组合。
• 拥有主任稽核员资格者优先。
• 具备医疗器械、制药、生物科技或其他受监管行业经验。
• 熟悉 FDA 21 CFR 820、ISO 13485、欧盟医疗器械指令 (93/42/EEC)、MDR 和 MDSAP。
• 具备优秀的口头、书面与人际沟通能力。
• 高度精准，注重细节。
• 熟练使用 MS Word、Excel 和 PowerPoint。
• 具备良好的组织能力，可同时管理多项任务。

工作条件
工作可能在办公室、生产车间、仓库、实验室及受控环境中进行。必须愿意并能够在现场办公。出差需求约为 0% 至 10%。可能存在暴露于血源性病原体的风险。此职位偶尔需要搬运最高 15 磅的物品。您必须能够在楼宇和楼层之间移动，长时间坐姿操作电脑或办公设备，阅读及编写文件和电子表格，取得办公用品或档案，并与各层级员工进行有效沟通。

年度基本薪资范围：每年 75,000 至 145,000 美元
将提供具竞争力的薪酬组合，包括福利及（适用时）股权。总薪酬将依据资历、技能、胜任能力及地点而有所不同。

我们提供
• 协作的团队环境，持续学习并认可卓越表现。
• 有机会为解决世界上一些最严重疾病的突破性治疗做出贡献。
• 为符合条件的员工提供全面福利，包括医疗、牙科、视力、寿险、意外与伤残保险、提供雇主配对的 401(k) 计划、员工购股计划、带薪育儿假、11 天带薪公司假期、至少 15 天年假（随任期增加），以及符合法律要求的带薪病假。

Penumbra, Inc. 总部位于加利福尼亚州阿拉米达，是一家专注于开发创新疗法的全球医疗保健公司。公司设计、生产并销售独特产品，以应对具有重大未满足需求的复杂医疗挑战。Penumbra 通过美国、大部分欧洲、加拿大和澳大利亚的直销团队，以及部分国际地区的经销商，将产品销售给医院和医疗服务提供者。Penumbra 标志是 Penumbra, Inc. 的注册商标。

符合条件的申请人将获得平等就业机会，不会因种族、肤色、宗教、性别、国籍、性取向、性别认同、年龄、残疾、军人身份或任何受法律保护的特征而受到区别对待。

加利福尼亚州居民请参阅 Penumbra 的《加州居民隐私声明》。关于 Penumbra 致力于平等就业机会的更多信息，请参阅 Penumbra 的 AAP 政策声明。