Über Formation Bio

Bei Formation Bio bauen wir die nächste Generation eines Pharmaunternehmens – wir definieren die Arzneimittelentwicklung mit unserer proprietären technologiegetriebenen Plattform neu. Unsere Mission ist es, neuen Therapien schneller und effizienter zu den Patientinnen und Patienten zu bringen.

Formation Bio lizenziert Wirkstoffkandidaten in klinischem Stadium und entwickelt sie im eigenen Haus mithilfe unserer fortschrittlichen, technologiegeführten Plattform weiter. In den letzten Jahren haben wir die Arzneimittelentwicklung erheblich beschleunigt: Wir können mehr als 300 klinische Studien beschleunigen und die Studiendauer um bis zu 50 % verkürzen. Das bedeutet, dass lebensrettende Medikamente bereits 1–3 Jahre früher auf den Markt kommen können. Wir konzentrieren uns darauf, Partnerschaften einzugehen und interne Programme im klinischen Stadium auszubauen – unterstützt von einem Team aus Spezialistinnen und Spezialisten aus verschiedenen Branchen, das Top-Talente sowohl aus der Technologie- als auch aus der Pharmawelt vereint.

Werden Sie Teil einer Innovationskultur, in der Ihre Arbeit unmittelbar dazu beiträgt, die Patientenversorgung in Bereichen wie Rheumatologie, Dermatologie, dem ZNS und kardiometabolischen Erkrankungen zu verbessern. Unser dynamisches Umfeld verbindet fortschrittliche Technologie mit einer strategischen Arzneimittelentwicklung, um die Bereitstellung neuer Therapien zu beschleunigen. Jede Rolle leistet ihren Beitrag zu unserem Ziel, neue Behandlungen früher und wirksamer zu den Patientinnen und Patienten zu bringen.

Über die Position

Als Director of Analytical Development and QC leiten Sie die Strategie und Umsetzung der analytischen Forschung & Entwicklung sowie der Qualitätssicherung für Wirkstoffe (API) und Arzneimittelprodukte (DP) bei Formation Bio und unseren vertraglichen F&E- und Herstellpartnern für Projekte von Phase 1 bis Phase 3. Sie übernehmen sämtliche Stabilitätsprüfungen zur API- und DP-Freigabe und überwachen die analytische regulatorische Dokumentation, die globale klinische Studien unterstützt. Diese Position ist entscheidend, um die Ausrichtung an regulatorischen Anforderungen und Unternehmenszielen sicherzustellen. Erfolg in dieser Rolle erfordert technisches Fachwissen, strategisches Urteilsvermögen, Führungskompetenz und eine solide Grundlage im Bereich Regulatory Affairs.

Aufgaben

• Technische Führung und Ausrichtung über alle CMC-Entwicklungsaktivitäten hinweg bereitstellen – durch das Setzen klarer Ziele für mehrere CDMO-Partner für alle ausgelagerten analytischen Methoden und Prüfungen.

• Die Erstellung von Prüfmethdodik-Spezifikationen und Stabilitätsprogrammen für Rohstoffe, Zwischenprodukte, Hilfsstoffe, APIs und DPs beaufsichtigen – einschließlich Trendanalysen und Nachprüfungsstrategien für klinische Prüfmaterialien.

• Budgets und Forecasts für die analytische Entwicklung von Wirkstoff und Arzneimittelprodukt entwickeln – einschließlich Kosten für CMOs und Berater.

• Interne sowie externe Teammitglieder mentorieren und unterstützen, berufliches Wachstum fördern und gleichzeitig den Projekterfolg sowie das Erreichen der erwarteten Ergebnisse sicherstellen. Leistung bewerten, Feedback geben, Teammitglieder coachen und starke bereichsübergreifende Teams aufbauen. Mentorieren Sie sie in allen Aspekten der Entwicklung und Herstellung von Arzneimittelprodukten.

• Projekt-Liefergegenstände definieren, Verantwortung übernehmen und die Rechenschaft gegenüber internen Stakeholdern sicherstellen. Partnerschaft mit dem gesamten Team, um festgelegte Ziele zu erreichen.

• Regulatorische Einreichungen (einschließlich INDs, IMPDs, NDAs, Briefing Packages und weiterer regulatorischer Dossiers) verfassen, prüfen und strategisch dazu beitragen.

• Eng mit Quality Control und den Regulatory-Teams zusammenarbeiten, um die Auswahl strategischer CDMO-, Herstell-, Analytik- und Verpackungspartner zu unterstützen.

• Strategische Beziehungen zu CMOs, Lieferanten und Beratern aufbauen und pflegen, einschließlich der Überwachung und Empfehlung für Kooperationen.

• Bereichsübergreifende Beziehungen stärken, um Forschungs- und Zielsetzungen klinischer Programme in klare, abgestimmte und zweckmäßige CMC-Ziele sowie Meilensteine zu übersetzen.

• Technische Dokumente verfassen und prüfen und dabei aktuelle Entwicklungen, Regularien und Best Practices in der Branche berücksichtigen. Die Umsetzung innovativer Technologien sowie von Quality-by-Design-(QbD)-Ansätzen vorantreiben.

• Analytische Methoden, Spezifikationen, Change Controls, Abweichungen, Untersuchungen, Out-of-Trend- sowie Out-of-Specification-Berichte prüfen und genehmigen.

• Eng mit anderen Mitgliedern des CMC-Teams zusammenarbeiten, die die API- und DP-Entwicklung unterstützen, und Management bei Bedarf unterstützen.

• Mit Kolleginnen und Kollegen aus Drug Substance und Drug Product sowie mit QA zusammenarbeiten, um CDMO-Partner über alle Entwicklungsphasen hinweg auszuwählen.

• Starke Beziehungen zu externen Partnern entwickeln, um die jeweiligen Arbeitsumfangs (Scopes of Work) zu definieren und zu steuern und sicherzustellen, dass alle Aktivitäten die Anforderungen des Programms erfüllen.

• Mit Regulatory, QA und dem Senior Management koordinieren, um sicherzustellen, dass Unternehmensrichtlinien befolgt werden und dass alle externen Herstellarbeiten die geltenden Vorschriften einhalten.

• Neue Systeme/SOPs/Richtlinien erstellen und mit Quality Assurance zusammenarbeiten, um die Einhaltung aktueller GXP-Anforderungen sicherzustellen.

• Präsentationen und Fortschrittsberichte für die Leitung bereitstellen, sofern für multi-disziplinäre Entwicklungsteams erforderlich.

Über Sie

• PhD in Analytischer Chemie oder einem verwandten Fachgebiet, mit mindestens 15 Jahren Erfahrung in analytischer/CMC-fachlicher Führung in der CDMO-, Biotechnologie- oder Pharmaindustrie.

• Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Contract Research Organizations und/oder im Management von Beziehungen zu Vertragslaboren.

• Fundiertes technisches Hintergrundwissen in Analytischer Entwicklung und Validierung für APIs und DPs, Charakterisierung und Stabilität über eine Vielzahl von Formulierungen hinweg – einschließlich fester oraler Darreichungsformen, dermaler und injizierbarer Produkte.

• Expertise in der Prüfung und Interpretation von Freigabe- und Stabilitätsdaten hinsichtlich Trendbewertung, Haltbarkeit und Spezifikationsfestlegung. Umfassendes Verständnis der methodischen Qualifizierung und/oder Validierung sowie der Spezifikationen für APIs und DPs, angepasst an die jeweilige Phase.

• Erfahrung in der Herstellung und ein solides Verständnis der Anforderungen an cGMP.

• Fähigkeit, RFPs, Protokolle, Berichte und regulatorische Dokumente zu verfassen.

• Hervorragende zwischenmenschliche Fähigkeiten, Verhandlungsstärke, Problemlösungskompetenz, Kommunikations- und analytische Fähigkeiten.

• Stärken in der Führung – einschließlich emotionaler Intelligenz, strategischem Denken, Mentoring und Engagement für kontinuierliche Verbesserung.

• Umfassende Kenntnisse der ICH-, FDA- und EMA-Leitlinien sowie der GMP-Anforderungen im Zusammenhang mit Produkt-/Prozessentwicklung, Herstellung und Stabilität.

• Sehr gute zwischenmenschliche Fähigkeiten, einschließlich Verhandlungskompetenz und eines taktvollen Auftretens, das einen hohen Servicewert und erfolgreiche Ergebnisse ermöglicht.

• Außergewöhnliche Fähigkeiten im Risikomanagement, bei der Problemlösung und im Krisenmanagement.

• Fähigkeit, effektiv in bereichsübergreifenden Teams für die Arzneimittelentwicklung zu arbeiten.

• Sehr gut organisiert, proaktiv und detailorientiert.

• Nachgewiesene Führungs- und Managementerfahrung, einschließlich bisheriger Tätigkeit in der Leitung anderer sowie Zusammenarbeit mit internen Teams und externen Partnern über mehrere CMC-Programme hinweg.

• Aktuelles Wissen über die neuesten Technologien, Trends und Praktiken in der Analytik, Herstellung und Auslagerung.

Reisen

Reisetätigkeit kann bis zu 25–30 % der Arbeitszeit erforderlich sein.

Wir bieten eine wettbewerbsfähige Vergütung, um die besten Menschen für ihren Beitrag zu unserer Mission zu gewinnen und zu belohnen. Wir zahlen allen Mitarbeitenden im Vergleich zum New-York-City-Markt wettbewerbsfähige Gehälter – unabhängig von ihrem Standort. In Übereinstimmung mit dem Pay-Transparency-Gesetz von NYC und zur Unterstützung von Lohngerechtigkeit und Fairness veröffentlichen wir Gehaltsspannen für alle offenen Positionen bei Formation Bio. Die angestrebte Gehaltsspanne für diese Position liegt bei 240.000 bis 280.000 US-Dollar.

Zusätzlich zum Grundgehalt bieten wir Beteiligungen (Equity), großzügige Leistungen, Flexibilität bezüglich des Arbeitsorts sowie ein umfassendes Benefit-Paket – erfahren Sie hier mehr über unsere Vergütungsphilosophie und Benefits.

Falls diese Spanne nicht Ihren Erwartungen entspricht, bewerben Sie sich bitte dennoch – möglicherweise gibt es weitere Möglichkeiten, die besser zu Ihnen passen.

Wir berücksichtigen Bewerberinnen und Bewerber unabhängig von Rasse, Hautfarbe, Religion, Geschlecht, Geschlechtsidentität oder -ausdruck, sexueller Orientierung, nationaler Herkunft, Genetik, Behinderung, Alter oder Veteranenstatus.