A Puma Biotechnology Inc. não aceita currículos ou candidatos não solicitados por pessoas fora de agências de recrutamento ou recrutadores.

Estamos contratando um(a) Associado(a) de Farmacovigilância com 1–2 anos de experiência em farmacovigilância e conhecimento avançado de bancos de dados de segurança. A função dá suporte ao processamento de casos e às operações de segurança para garantir o recebimento, manuseio, reporte e reconciliação oportunos, precisos e em conformidade de Relatórios Individuais de Segurança de Casos (ICSRs), de acordo com requisitos regulatórios globais e procedimentos da empresa.

**Principais Funções / Responsabilidades**
– Processar eventos adversos (AEs) e casos de situações especiais no banco de dados de segurança (entrada, triagem, lançamento de dados, acompanhamento, redação do relato do caso, codificação médica e revisão de qualidade), seguindo os POPs (SOPs) e as regulamentações aplicáveis.
– Realizar codificação médica usando MedDRA e WHO Drug (ou dicionários designados pela empresa); auxiliar com atualizações de dicionário e verificações de qualidade relacionadas, conforme necessário.
– Garantir reporte regulatório oportuno e atividades relacionadas de distribuição (quando aplicável), incluindo avaliar gravidade, esperabilidade e reportabilidade do caso de acordo com os procedimentos estabelecidos.
– Concluir controle de qualidade (QC) do caso, resolver dúvidas de dados, documentar decisões e manter registros disponíveis para inspeção.
– Apoiar tarefas do banco de dados de segurança, como gerenciamento do ciclo de vida do caso, auxílio em atividades de busca/mesclagem de possíveis duplicatas, limpeza de dados e monitoramento do fluxo de trabalho.
– Reconcilhar informações de segurança com fontes clínicas, médicas, de qualidade do produto e/ou de parceiros; investigar discrepâncias e ajudar na entrega de relatórios periódicos de reconciliação.
– Acompanhar métricas de desempenho operacional (volume, tempestividade, qualidade), identificar causas-raiz de tendências e recomendar melhorias de processo.
– Colaborar com Operações Clínicas, Assuntos Médicos, Qualidade, Regulatória e fornecedores/parceiros externos para obter informações de acompanhamento, resolver dúvidas e assegurar dados de segurança consistentes.
– Auxiliar em inspeções/auditorias mantendo documentação precisa e respondendo a solicitações sob supervisão.
– Ajudar a manter e aprimorar continuamente processos, modelos e instruções de trabalho de farmacovigilância.
– Apoiar reuniões de revisão de dados de segurança entre áreas (cross-functional), incluindo compartilhar materiais da reunião e elaborar/registrar atas.

**Competências Essenciais**
– Forte compromisso com qualidade e conformidade
– Perfil analítico e bom julgamento dentro de processos estabelecidos
– Responsabilidade, prestação de contas e confiabilidade para cumprir prazos
– Capacidade de trabalhar efetivamente com equipes globais e multidisciplinares
– Habilidades claras de documentação e comunicação

**Formação e Experiência Exigidas**
– 1–2 anos de experiência em segurança de medicamentos/farmacovigilância, incluindo processamento prático de casos de ICSR.
– Experiência com bancos de dados de segurança, incluindo fluxo ponta a ponta do caso (da entrada até envio/distribuição), acompanhamento do caso e atividades de qualidade de dados.
– Conhecimento das regulamentações e orientações globais de PV (por exemplo, ICH E2A/E2B(R3)/E2D; conceitos de reporte FDA/EMA) e POPs/SOPs de farmacovigilância.
– Experiência aplicando práticas de codificação médica e padrões de qualidade de dados de segurança.
– Forte atenção aos detalhes, capacidade de seguir procedimentos e compromisso com integridade de dados e conformidade.
– Fluência em comunicação escrita e verbal, incluindo resumir informações do caso de forma clara em relatos.
– Capacidade de lidar com múltiplas prioridades e cumprir prazos em ambiente de alto volume.
– Graduação em ciências da vida, farmácia, enfermagem, saúde pública ou área relacionada (ou experiência equivalente).

**Formação e Experiência Preferenciais**
– Experiência com reconciliação de dados de segurança (clínico vs. segurança), troca de dados com parceiros e/ou fluxos de distribuição de casos.
– Familiaridade com gateways de reporte de segurança e conceitos de transmissão E2B(R3).
– Experiência apoiando relatórios periódicos (por exemplo, suporte a DSUR/PSUR/PBRER) e/ou atividades de detecção de sinais.
– Experiência prévia trabalhando com fornecedores/CROs e métricas de processamento de casos/KPIs.
– Experiência em ambiente GxP, incluindo exposição a auditorias/inspeções.

**Outras Funções**
Esta descrição de cargo não inclui todas as atividades, funções ou responsabilidades. As responsabilidades e funções podem mudar a qualquer momento, com ou sem aviso prévio.

**Tipo de Contratação / Horário de Trabalho Esperado**
Esta é uma posição em tempo integral, de segunda a sexta-feira, aproximadamente das 8:30 AM às 5:00 PM, dependendo do agendamento diário. Pode ser necessário trabalho ocasional fora desse horário e pode incluir períodos à noite e fins de semana, conforme as necessidades do negócio.

**Ambiente de Trabalho**
Esta função é realizada em ambiente profissional virtual/remoto, a partir de um local como a casa do(a) empregado(a). Pode exigir trabalho entre fusos horários para apoiar prazos globais de processamento de casos. O trabalho envolve tarefas rotineiras baseadas em computador e atenção contínua aos detalhes ao lidar com informações confidenciais de segurança.

**Viagens**
Viagens são incomuns e, quando necessárias, normalmente limitadas a reuniões e/ou conferências (até 5%).

**Requisitos Físicos**
Esta função remota é realizada a partir de um escritório em casa. Os requisitos físicos refletem aqueles necessários para executar as principais funções do cargo. As tarefas geralmente envolvem ficar sentado(a) por longos períodos e usar equipamentos de escritório (computador, teclado, mouse), além de ficar em pé, caminhar, falar e ouvir. Pode ser necessário levantar ou mover ocasionalmente até 25 libras.

**Faixa de Remuneração**
A faixa salarial para esta função é de US$ 70.000–US$ 85.000 por ano. Pode haver remuneração mais alta para candidatos com habilidades avançadas e/ou experiência.

Na Puma Biotechnology, oferecemos um pacote de remuneração competitivo, incluindo salário base, uma meta de bônus anual e um programa abrangente de benefícios. O pagamento é baseado em experiência, qualificações, localização e outros fatores relacionados ao trabalho permitidos por lei.

A Puma Biotechnology Inc. é uma empresa que oferece igualdade de oportunidades. Todos os candidatos qualificados serão considerados para contratação sem discriminação por raça, cor, religião, sexo, identidade de gênero, orientação sexual, origem nacional, etnia, idade, deficiência, estado civil, condição de veterano protegido, ou qualquer outra característica protegida legalmente.

**Local**
Los Angeles, Los Angeles, Califórnia, Estados Unidos.