A Puma Biotechnology Inc. não aceita currículos ou candidatos não solicitados de pessoas fora de agências de recrutamento ou recrutadores.

Estamos buscando um(a) Associado(a) de Farmacovigilância com 1–2 anos de experiência em farmacovigilância e conhecimento avançado em bancos de dados de segurança. Esta posição dá suporte ao processamento de casos e às operações de segurança para garantir a captação, processamento, relato e conciliação oportunos, precisos e em conformidade, dos Relatórios Individuais de Segurança de Casos (ICSRs), de acordo com os requisitos regulatórios globais e os procedimentos da empresa.

**Principais Deveres / Responsabilidades**
– Processar eventos adversos (AEs) e casos de situações especiais no banco de dados de segurança (recebimento, triagem, registro de dados, acompanhamento, elaboração de narrativas, codificação e revisão de qualidade) de acordo com POPs (SOPs) e regulamentações aplicáveis.
– Realizar codificação médica usando MedDRA e WHO Drug (ou dicionários designados pela empresa); apoiar atualizações de dicionário e verificações de qualidade relacionadas, quando necessário.
– Garantir relatórios regulatórios em tempo hábil e atividades de distribuição (quando aplicável), incluindo determinar gravidade, esperada/não esperada e reportabilidade do caso com base nos procedimentos estabelecidos.
– Realizar controle de qualidade (QC) dos casos, resolver consultas de dados, documentar decisões e manter registros prontos para inspeção.
– Apoiar atividades do banco de dados de segurança, como gerenciamento do ciclo de vida do caso, suporte a busca/mesclagem de duplicatas, limpeza de dados e monitoramento do fluxo de trabalho.
– Concilionar informações de segurança com fontes clínicas, médicas, de qualidade do produto e/ou de parceiros; investigar discrepâncias e apoiar entregáveis periódicos de reconciliação.
– Acompanhar métricas operacionais (vazão, pontualidade, qualidade), identificar causas-raiz de tendências e recomendar melhorias de processo.
– Trabalhar de forma multifuncional com Operações Clínicas, Assuntos Médicos, Qualidade, Assuntos Regulatórios e fornecedores/parceiros para obter informações de acompanhamento, resolver consultas e garantir dados de segurança consistentes.
– Ajudar em inspeções/auditorias garantindo documentação precisa e respondendo a solicitações sob supervisão.
– Contribuir para manter e melhorar continuamente processos, modelos e instruções de trabalho de farmacovigilância.
– Apoiar reuniões de revisão de dados de segurança multifuncionais, incluindo distribuir materiais da reunião e elaborar atas.

**Competências-Chave**
– Mentalidade orientada para qualidade e forte postura de conformidade
– Pensamento analítico e bom julgamento dentro de procedimentos definidos
– Responsabilidade, prestação de contas e confiabilidade no cumprimento de prazos
– Excelentes habilidades de colaboração em equipes multifuncionais e globais
– Capacidade clara de documentação e comunicação

**Formação Acadêmica e Experiência Profissional Exigidas**
– 1–2 anos de experiência em segurança de medicamentos/farmacovigilância, incluindo processamento prático de casos de ICSR.
– Experiência com bancos de dados de segurança, incluindo fluxo de ponta a ponta do caso (do recebimento ao envio/distribuição), acompanhamento do caso e atividades de qualidade dos dados.
– Conhecimento prático das regulamentações e orientações globais de PV (por exemplo, ICH E2A/E2B(R3)/E2D; conceitos de relato FDA/EMA) e dos POPs (SOPs) de farmacovigilância.
– Experiência aplicando convenções de codificação médica e práticas de qualidade de dados de segurança.
– Forte atenção aos detalhes, capacidade de seguir procedimentos e compromisso com integridade de dados e conformidade.
– Proficiência em comunicação escrita e verbal, incluindo resumir claramente informações do caso em narrativas.
– Capacidade de gerenciar múltiplas prioridades e cumprir prazos em ambiente de alto volume.
– Diploma de graduação em ciências da vida, farmácia, enfermagem, saúde pública ou área relacionada (ou experiência equivalente).

**Formação Acadêmica e Experiência Preferenciais**
– Experiência em reconciliação de dados de segurança (clínico vs. segurança), troca de dados com parceiros e/ou fluxos de distribuição de casos.
– Familiaridade com gateways de reporte de segurança e conceitos de transmissão E2B(R3).
– Experiência apoiando atividades periódicas de reporte (por exemplo, suporte a DSUR/PSUR/PBRER) ou tarefas de suporte a detecção de sinais.
– Experiência anterior trabalhando com fornecedores/CROs e métricas/KPIs de processamento de casos.
– Experiência em ambiente GxP, incluindo exposição a auditorias/inspeções.

**Outras Funções**
Esta descrição do cargo não lista todas as atividades, deveres ou responsabilidades necessárias. As funções e responsabilidades podem mudar a qualquer momento, com ou sem aviso prévio.

**Tipo de Cargo / Horário de Trabalho Esperado**
Esta é uma função em tempo integral. O trabalho ocorre de segunda a sexta-feira, aproximadamente das 8:30 às 17:00, dependendo da programação diária. A função pode ocasionalmente exigir trabalho fora desses horários e pode incluir noites e fins de semana conforme as necessidades do negócio.

**Ambiente de Trabalho**
Esta função é realizada em um ambiente profissional virtual, com trabalho remoto a partir de um local como a residência do(a) empregado(a). Pode ser necessário trabalhar em diferentes fusos horários para apoiar prazos globais de processamento de casos. O trabalho envolve tarefas rotineiras baseadas em computador e atenção sustentada aos detalhes ao lidar com informações confidenciais de segurança.

**Viagens**
As viagens são raras e, se necessárias, normalmente são limitadas a reuniões e/ou conferências—até 5%.

**Exigências Físicas**
Esta função remota é executada a partir de um escritório em casa. As exigências físicas descritas refletem aquelas necessárias para desempenhar as principais funções do cargo. As tarefas normalmente envolvem longos períodos sentados e o uso de equipamentos de escritório (computador, teclado e mouse), além de ficar em pé, caminhar, falar e ouvir. O(a) empregado(a) pode ocasionalmente precisar levantar ou mover até 25 libras.

**Faixa de Remuneração**
A faixa salarial para esta função é de US$ 70.000–US$ 85.000 por ano. Pode haver pagamento superior para candidatos com habilidades avançadas e/ou experiência.

Na Puma Biotechnology, oferecemos um pacote de remuneração competitivo que inclui salário base, bônus anual alvo e um pacote abrangente de benefícios. O pagamento individual depende de experiência, qualificações, localização e outros fatores relacionados ao trabalho permitidos por lei.

A Puma Biotechnology Inc. é uma empregadora que oferece igualdade de oportunidades. Todos os candidatos qualificados serão considerados para emprego sem distinção de raça, cor, religião, sexo, identidade de gênero, orientação sexual, origem nacional, etnia, idade, deficiência, estado civil, condição de veterano protegido ou qualquer outra característica legalmente protegida.

**Localização**
Los Angeles, Los Angeles, Califórnia, Estados Unidos.