Puma Biotechnology Inc. akzeptiert keine Initiativbewerbungen oder Kandidaten von Personen außerhalb von Personalvermittlungsagenturen oder Recruitern.

Wir suchen eine/n Pharmacovigilance Associate mit 1–2 Jahren Erfahrung im Bereich Pharmakovigilanz sowie fortgeschrittenen Kenntnissen in Sicherheitsdatenbanken. Diese Position unterstützt das Fallbearbeitungsteam und die Sicherheitsabläufe, um eine zeitnahe, korrekte und regelkonforme Entgegennahme, Bearbeitung, Berichterstattung und Abgleich von Individual Case Safety Reports (ICSRs) sicherzustellen – im Einklang mit globalen regulatorischen Anforderungen und den Verfahren des Unternehmens.

**Hauptaufgaben / Verantwortlichkeiten**
– Bearbeitung von Arzneimittelnebenwirkungen (AEs) und Fällen aus besonderen Situationen in der Sicherheitsdatenbank (Eingang, Triage, Dateneingabe, Nachverfolgung, Erstellung von Narrativen, Codierung und Qualitätsprüfung) gemäß SOPs und den einschlägigen Vorschriften.
– Medizinische Codierung mit MedDRA und WHO Drug (oder unternehmensspezifischen Wörterbüchern); Unterstützung bei der Aktualisierung der Wörterbücher sowie bei Bedarf bei damit verbundenen Qualitätskontrollen.
– Sicherstellung der fristgerechten regulatorischen Meldung und der Verteilungsaktivitäten (sofern anwendbar), einschließlich Bewertung der Fall-Schwere, der Erwartungsgemäßheit und der Meldepflicht gemäß den festgelegten Verfahren.
– Durchführung von Fall-Qualitätskontrollen (QC), Behebung von Datenanfragen, Dokumentation der Entscheidungen und Pflege von Unterlagen, die für Inspektionen bereit sind.
– Unterstützung bei Aktivitäten in der Sicherheitsdatenbank, wie z. B. Fall-Lifecycle-Management, Unterstützung bei Duplicate Search/Merge, Datenbereinigung und Überwachung des Workflows.
– Abgleich von Sicherheitsinformationen mit klinischen, medizinischen, Produktqualitäts- und/oder Partnerquellen; Untersuchung von Unstimmigkeiten und Unterstützung bei periodischen Abgabeleistungen zum Abgleich.
– Verfolgung operativer Kennzahlen (Durchsatz, Termintreue, Qualität), Ermittlung von Ursachen für Trends und Empfehlungen zur Prozessverbesserung.
– Zusammenarbeit bereichsübergreifend mit Clinical Operations, Medical Affairs, Quality, Regulatory sowie Lieferanten/Partnern, um Follow-up-Informationen zu erhalten, Datenanfragen zu klären und eine konsistente Sicherheitsdatenerfassung sicherzustellen.
– Unterstützung bei Inspektionen/Audits, indem eine korrekte Dokumentation sichergestellt und Anfragen unter Aufsicht beantwortet werden.
– Mitwirkung bei der Aufrechterhaltung und kontinuierlichen Verbesserung von Pharmakovigilanz-Prozessen, Vorlagen und Arbeitsanweisungen.
– Unterstützung bei bereichsübergreifenden Sicherheitsdaten-Review-Meetings, einschließlich Verteilung der Meeting-Unterlagen und Erstellung/Abschluss der Meeting-Protokolle.

**Wichtige Kompetenzen**
– Qualitätsorientierte Denkweise und ausgeprägte Compliance-Ausrichtung
– Analytisches Denken und fundiertes Urteilsvermögen innerhalb definierter Vorgaben
– Ownership, Verantwortungsbewusstsein und Verlässlichkeit bei der Einhaltung von Terminen
– Starke Kooperationsfähigkeit in bereichsübergreifenden und globalen Teams
– Klare Fähigkeiten zur Dokumentation und Kommunikation

**Erforderliche Ausbildung und Berufserfahrung**
– 1–2 Jahre Erfahrung in der Arzneimittelsicherheit/Pharmakovigilanz, einschließlich praktischer Bearbeitung von ICSR-Fällen.
– Erfahrung mit Sicherheitsdatenbanken, einschließlich End-to-End-Fallworkflow (vom Eingang bis zur Einreichung/Verteilung), Follow-up der Fälle und Aktivitäten zur Datenqualität.
– Fundierte Kenntnisse globaler PV-Vorschriften und Leitlinien (z. B. ICH E2A/E2B(R3)/E2D; Konzepte zur FDA/EMA-Berichterstattung) sowie Pharmakovigilanz-SOPs.
– Erfahrung in der Anwendung medizinischer Kodierkonventionen sowie in Praktiken zur Qualitätssicherung von Sicherheitsdaten.
– Sehr gutes Augenmerk für Details, Fähigkeit zur Einhaltung von Verfahren sowie Engagement für Datenintegrität und Compliance.
– Beherrschung schriftlicher und mündlicher Kommunikation, einschließlich klarer Zusammenfassung von Fallinformationen in Narrativen.
– Fähigkeit, mehrere Prioritäten zu managen und Deadlines in einem Umfeld mit hohem Fallaufkommen einzuhalten.
– Bachelorabschluss in den Lebenswissenschaften, Pharmazie, Pflege, Public Health oder einem verwandten Bereich (oder gleichwertige Erfahrung).

**Bevorzugte Ausbildung und Erfahrung**
– Erfahrung im Abgleich von Sicherheitsdaten (klinisch vs. sicherheitsrelevant), im Datenaustausch mit Partnern und/oder in Workflows zur Fallverteilung.
– Vertrautheit mit Safety Reporting Gateways und Konzepten zur E2B(R3)-Übermittlung.
– Erfahrung in der Unterstützung periodischer Reporting-Aktivitäten (z. B. DSUR/PSUR/PBRER-Unterstützung) oder in Aufgaben zur Signalerkennung.
– Vorherige Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Lieferanten/CROs sowie bei Kennzahlen/KPIs zur Fallbearbeitung.
– Erfahrung in einer GxP-Umgebung, einschließlich Exposition gegenüber Audits/Inspektionen.

**Sonstige Aufgaben**
Diese Stellenbeschreibung listet nicht jede Aktivität, Aufgabe oder Verantwortung auf, die erforderlich ist. Aufgaben und Verantwortlichkeiten können jederzeit, mit oder ohne vorherige Ankündigung, geändert werden.

**Beschäftigungstyp / Erwartete Arbeitszeiten**
Dies ist eine Vollzeitstelle. Arbeitstage sind Montag bis Freitag, etwa 8:30 Uhr bis 17:00 Uhr, abhängig vom Tagesplan. Gelegentlich kann erforderlich sein, außerhalb dieser Zeiten zu arbeiten; dabei können auch Abende und Wochenenden anfallen, sofern es die geschäftlichen Anforderungen erfordern.

**Arbeitsumgebung**
Diese Rolle wird in einem professionellen virtuellen Umfeld ausgeführt, bei dem die Mitarbeitenden remote von einem Ort wie dem Zuhause arbeiten. Es kann erforderlich sein, über Zeitzonen hinweg zu arbeiten, um globale Zeitpläne für die Fallbearbeitung zu unterstützen. Die Arbeit umfasst routinemäßige computergestützte Aufgaben und eine kontinuierliche Aufmerksamkeit für Details beim Umgang mit vertraulichen Sicherheitsinformationen.

**Reiseaufwand**
Reisen sind selten, und falls erforderlich, dann typischerweise auf Besprechungen und/oder Konferenzen beschränkt – bis zu 5 %.

**Physische Anforderungen**
Diese Remote-Rolle wird vom Homeoffice aus ausgeführt. Die beschriebenen physischen Anforderungen entsprechen denjenigen, die erforderlich sind, um die primären Aufgaben der Stelle auszuführen. Typische Tätigkeiten umfassen längeres Sitzen und die Nutzung von Bürotechnik (Computer, Tastatur und Maus) sowie Stehen, Gehen, Sprechen und Hören. Der/die Mitarbeitende kann gelegentlich das Anheben oder Umsetzen von bis zu 25 Pfund erforderlich haben.

**Vergütungsrahmen**
Der Gehaltsrahmen für diese Rolle liegt bei 70.000–85.000 USD pro Jahr. Höhere Vergütung kann für Kandidat/innen mit fortgeschrittenen Fähigkeiten und/oder entsprechender Erfahrung verfügbar sein.

Bei Puma Biotechnology bieten wir ein wettbewerbsfähiges Vergütungspaket, das ein Grundgehalt, einen jährlichen Bonuszielbetrag und ein umfassendes Benefits-Paket umfasst. Die individuelle Vergütung hängt von Erfahrung, Qualifikationen, Standort und anderen, durch das Gesetz zulässigen, arbeitsbezogenen Faktoren ab.

Puma Biotechnology Inc. ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet. Alle qualifizierten Bewerber/innen werden für eine Beschäftigung berücksichtigt – ohne Rücksicht auf Rasse, Hautfarbe, Religion, Geschlecht, Geschlechtsidentität, sexuelle Orientierung, nationale Herkunft, ethnische Zugehörigkeit, Alter, Behinderung, Familienstand, Status als geschützter Veteran oder irgendein anderes gesetzlich geschütztes Merkmal.

**Standort**
Los Angeles, Los Angeles, Kalifornien, Vereinigte Staaten.