## Wer wir sind
Cogent Biosciences ist ein börsennotiertes Biotechnologieunternehmen, das echte Lösungen zur Behandlung genetisch bedingter Krankheiten entwickelt. Durch rationales Drug Discovery- und Entwicklungsmanagement nutzen wir validierte Biologie, um präzise Therapien voranzutreiben, die die tatsächlichen zugrunde liegenden Ursachen von Erkrankungen gezielt adressieren und den Patientinnen und Patienten echten Hoffnungsschimmer bieten.

Unser führender therapeutischer Kandidat, Bezuclastinib (CGT9486), ist ein präziser Kinaseinhibitor, der entwickelt wurde, um die KIT-D816V-Mutation selektiv und wirkungsvoll zu hemmen. Diese Mutation verursacht eine seltene und schwerwiegende Erkrankung namens Systemische Mastozytose (SM), die viele Gewebe und Organe stark beeinträchtigen kann. Darüber hinaus untersuchen wir CGT9486 auch für fortgeschrittene gastrointestinale Stromatumoren (GIST), die stark von onkogenem KIT-Signaling abhängig sind.

Aktuell nehmen wir zwei klinische Phase-2-Studien für Patientinnen und Patienten mit SM in die Rekrutierung auf und führen eine globale Phase-3-Studie für Patientinnen und Patienten mit GIST durch.

## Die Rolle
Die erfolgreiche Person unterstützt sämtliche Aspekte des Clinical Trial Managements für einen neuartigen präzisen Kinaseinhibitor in einem Umfeld für seltene Erkrankungen. Diese Position bietet viele Möglichkeiten, sinnvolle Beiträge zu einem komplexen und innovativen Behandlungsansatz zu leisten.

Cogent ist ein wachsendes biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase und sucht Clinical-Operations-Expertinnen und -Experten, die sich in einem dynamischen Umfeld wohlfühlen. Die Rolle als Clinical Trial Manager (CTM) unterstützt eine laufende globale Phase-2-Studie für Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittener systemischer Mastozytose. Wir suchen jemanden, der über starke operative Fähigkeiten verfügt und gleichzeitig einen durchdachten Arbeitsstil, Leistungsorientierung, Teamfähigkeit sowie die Fähigkeit mitbringt, mit unterschiedlichen Stakeholdern effektiv zusammenzuarbeiten, Einfluss zu nehmen und klar zu kommunizieren.

## Verantwortlichkeiten
– Unterstützung der Umsetzung klinischer Forschungsstudien innerhalb des Budgets und gemäß Zeitplan.
– Steuerung von Dienstleistern und Prüfärztinnen/Prüfärzten, um die Einhaltung des Studienprotokolls sowie der gesamten klinischen Ziele sicherzustellen.
– Koordination und Leitung von Sitzungen des Studienteams sowie Bereitstellung von Updates an das klinische Team zu Zeitplänen und Meilensteinen.
– Schulung von Teammitgliedern und Standortpersonal, einschließlich Dienstleistern, nach Bedarf.
– Mitarbeit bei der Entwicklung von Studiendokumentation, einschließlich Protokollprüfung, Studienhandbüchern, Einwilligungsformularen (ICFs) und der Gestaltung von Case Report Forms (CRFs).
– Input zu Clinical Study Reports und Investigator Brochures, einschließlich Datenbereinigung, Prüfung von Tabellen/Listen und Berichtserstellung.
– Beitrag zur Evaluierung von Dienstleistern, einschließlich Verhandeln von Verträgen und Budgets mit CROs, klinischen Studienzentren und Dienstleistern.
– Unterstützung von Aktivitäten an klinischen Studienstandorten, einschließlich vor Ort oder remote Monitoring, Co-Monitoring, Training, motivierenden und Aufsichtsterminen sowie sponsorseitiger Aufsicht nach Bedarf.
– Sponsorseitige Steuerung von Dienstleistern und CROs: Leitung von monitoringspezifischen Aufsichtsaktivitäten von der Qualifizierung der Standorte bis zum Abschluss der Standorte, sowie Sicherstellung der Integrität klinischer Daten durch die Prüfung von CRFs, Quelldokumenten und medizinischen Unterlagen. Bewertung und Analyse von Standorttrends, Identifizierung von Studienrisiken sowie Entwicklung von Minderungsstrategien; Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams zur Überprüfung klinischer Daten.
– Sicherstellung, dass die Studiendokumentation gemäß den geltenden Vorschriften, Industriestandards und SOPs für klinische Studien sowohl in der Praxis als auch intern gepflegt wird.
– Zusammenarbeit mit den Teams Clinical, Regulatory und Quality, um sicherzustellen, dass die Abteilungs- und Studienaktivitäten die FDA-Vorschriften, Richtlinien, ICH-GCP-Grundsätze und die unternehmensinternen SOPs einhalten.
– Begrenzte Reise zu Feldstandorten zur Überwachung und/oder zum Monitoring klinischer Studien (ca. 25 %).

## Qualifikationen
– BS/BA in einem naturwissenschaftlichen oder gesundheitsbezogenen Bereich (oder gleichwertig), bevorzugt.
– Mindestens 4–6 Jahre relevante Branchenerfahrung im klinischen Entwicklungsbereich.
– Erfahrung mit komplexen therapeutischen Plattformen.
– Erfahrung in klinischen Studien zu seltenen Erkrankungen und Onkologie.
– Erfahrung über alle Aspekte von Trial- und Site-Start-up, einschließlich Auswahl und Management von Dienstleistern, Studienmanagement und Monitoring.
– Vertrautheit mit Prozessen zur Prüfung klinischer Daten und zum Datenmanagement.
– Fundierte Kenntnisse der GCP-, ICH- und FDA-Vorschriften.
– Erfahrung mit Prüfung und Entwicklung von SOPs.

## Gehalt und Bonus
125.000–175.000 USD pro Jahr
Zielbonus: 10–15 %*
Die genaue Vergütung kann je nach Fähigkeiten, Erfahrung und Standort variieren.

## Unsere Standorte
**Waltham, MA:** Unser Büro im Großraum Boston verfügt über einen offenen Grundriss, der kürzlich modernisiert wurde, um die Zusammenarbeit zu unterstützen und ein hervorragendes Arbeitsumfeld zu bieten. Kostenfreie Parkmöglichkeiten vor Ort und Zugang zum Fitnessstudio sind verfügbar.

**Boulder, CO:** Wir sind kürzlich in eine neue, hochmoderne Research Facility umgezogen im schnell wachsenden biopharmazeutischen Korridor zwischen Denver und Boulder. Unser CEO ist hier in Vollzeit ansässig, und wir sind stolz darauf, dass hier die Discovery-Research-Organisation von Cogent beheimatet ist.

## Ihr Angebot an Sie
Wir bieten ein attraktives Leistungspaket, um Top-Talente zu gewinnen, darunter wettbewerbsfähige Vergütung, bonusbasierte Leistungskomponente, Aktienoptionen, Versicherungsschutz (Kranken-, Zahn-, Leben- und Invaliditätsversicherung), großzügige bezahlte Freizeit, einen 401(k)-Plan sowie Vergünstigungen für Pendeln/Parken.

Cogent ist ein Arbeitgeber mit Chancengleichheit und setzt sich für den Aufbau einer vielfältigen Belegschaft ein. Wir diskriminieren nicht aufgrund von Rasse, Alter, Hautfarbe, Religion, Nationalität, Geschlecht, sexueller Orientierung, Geschlechtsidentität oder -ausdruck, Veteranenstatus, Behinderung oder eines anderen Status, der durch Bundes-, Landes- oder lokales Recht geschützt ist. Beschäftigungsentscheidungen basieren auf Qualifikationen, Leistung und den Erfordernissen des Unternehmens.