A Puma Biotechnology Inc. não aceita candidaturas ou candidatos não solicitados de pessoas fora de agências de recrutamento/seleção de pessoal ou empresas de recrutamento.

Estamos procurando um(a) Analista Associado(a) de Farmacovigilância com 1 a 2 anos de experiência em farmacovigilância e conhecimento sólido em bases de dados de segurança. Esta posição dá suporte ao time de processamento de casos e às operações de segurança para garantir o recebimento, processamento, notificação e reconciliação das Notificações Individuais de Segurança de Casos (ICSRs) de forma oportuna, precisa e em conformidade, de acordo com requisitos regulatórios globais e procedimentos da empresa.

**Principais atribuições / responsabilidades**
– Processar eventos adversos (AEs) e casos de situações especiais na base de dados de segurança (entrada, triagem, lançamento de dados, acompanhamento, preparação de narrativa, codificação e revisão de qualidade) de acordo com POPs (SOPs) e regulamentações aplicáveis.
– Realizar codificação médica usando MedDRA e WHO Drug (ou dicionários específicos da empresa); apoiar atualizações de dicionário e, quando necessário, verificações de qualidade relacionadas.
– Garantir a notificação regulatória oportuna e atividades de distribuição (quando aplicável), incluindo avaliação da gravidade, da esperabilidade (expectedness) e da reportabilidade do caso, conforme procedimentos estabelecidos.
– Realizar controle de qualidade (QC) dos casos, gerenciar solicitações de consulta de dados, documentar decisões e manter registros prontos para inspeção.
– Apoiar atividades da base de dados de farmacovigilância, como gerenciamento do ciclo de vida do caso, auxílio em buscas/mesclas de possíveis duplicidades, limpeza de dados e monitoramento do fluxo de trabalho.
– Reconcilier informações de segurança com fontes clínicas, médicas, de qualidade do produto e/ou de parceiros; investigar discrepâncias e apoiar entregáveis periódicos de reconciliação.
– Acompanhar métricas de desempenho operacional (volume/throughput, pontualidade e qualidade), identificar causas-raiz de tendências e propor melhorias de processo.
– Colaborar com Operações Clínicas, Assuntos Médicos, Qualidade, Assuntos Regulatórios e fornecedores/parceiros para obter informações de acompanhamento, resolver consultas de dados e garantir captura consistente de dados de segurança.
– Apoiar inspeções/auditorias assegurando a documentação adequada e respondendo a solicitações sob supervisão.
– Ajudar a manter e melhorar continuamente processos, modelos e instruções de trabalho de farmacovigilância.
– Participar de reuniões de revisão transversal de dados de segurança, incluindo distribuição de materiais e preparação/finalização das atas.

**Competências exigidas**
– Forte compromisso com qualidade e conformidade
– Pensamento analítico e bom julgamento dentro de diretrizes definidas
– Responsabilidade, compromisso e confiabilidade no cumprimento de prazos
– Capacidade de trabalhar efetivamente em equipes e colaborar entre funções e grupos globais
– Habilidade clara para documentar e se comunicar

**Formação e experiência exigidas**
– 1 a 2 anos de experiência em segurança de medicamentos/farmacovigilância, incluindo processamento prático de casos de ICSR.
– Experiência com bases de dados de segurança, incluindo processamento completo do caso (da entrada ao envio/distribuição), acompanhamento do caso e atividades que sustentem a qualidade dos dados.
– Conhecimento sólido das regulamentações e orientações globais de PV (por exemplo, ICH E2A/E2B(R3)/E2D; conceitos para notificações FDA/EMA), além de POPs de farmacovigilância.
– Experiência aplicando convenções de codificação médica e práticas de garantia de qualidade de dados de segurança.
– Excelente atenção aos detalhes; capacidade de seguir procedimentos; compromisso com integridade de dados e conformidade.
– Proficiência em comunicação escrita e verbal, incluindo resumos narrativos claros das informações do caso.
– Capacidade de lidar com múltiplas prioridades e cumprir prazos em um ambiente de alto volume.
– Graduação em ciências da vida, farmácia, enfermagem, saúde pública ou área relacionada (ou experiência equivalente).

**Formação e experiência preferenciais**
– Experiência conciliando dados de segurança (clínicos vs. relevantes para segurança), compartilhando dados com parceiros e/ou trabalhando em fluxos de distribuição de casos.
– Familiaridade com gateways de notificação de segurança e conceitos de envio E2B(R3).
– Experiência apoiando atividades periódicas de reporte (por exemplo, DSUR/PSUR/PBRER) ou tarefas relacionadas à detecção de sinais.
– Experiência anterior trabalhando com fornecedores/CROs e contribuindo para métricas de processamento de casos/KPIs.
– Experiência em ambiente GxP, incluindo exposição a auditorias/inspeções.

**Outras responsabilidades**
Esta descrição de vaga não lista todas as tarefas ou responsabilidades. Funções e responsabilidades podem ser atualizadas a qualquer momento, com ou sem aviso.

**Tipo de contrato / jornada de trabalho esperada**
Esta é uma função em tempo integral. Os dias de trabalho típicos são de segunda a sexta-feira, aproximadamente das 8h30 às 17h00, dependendo da programação do dia. Pode haver necessidade ocasional de trabalhar fora desses horários e isso pode incluir noites e fins de semana, com base nas exigências do negócio.

**Ambiente de trabalho**
Esta função é realizada em um ambiente virtual profissional, com os funcionários trabalhando remotamente de um local como casa. Pode ser necessário trabalhar em diferentes fusos horários para apoiar os cronogramas globais de processamento de casos. A função envolve tarefas rotineiras baseadas em computador e atenção consistente aos detalhes ao lidar com informações confidenciais de segurança.

**Viagens**
As viagens são raras; quando necessárias, geralmente se limitam a reuniões e/ou conferências, até 5%.

**Requisitos físicos**
Esta função remota é baseada a partir de um escritório em casa. Os requisitos físicos listados se relacionam ao desempenho das funções principais do trabalho. As atividades típicas incluem permanecer sentado por períodos prolongados e usar equipamentos padrão de escritório (computador, teclado e mouse), além de ficar em pé, caminhar, falar e ouvir. Ocasionalmente, o empregado pode ser solicitado a levantar ou mover até 25 libras.

**Faixa de remuneração**
A faixa salarial para esta função é de US$ 70.000–US$ 85.000 por ano. Candidatos com habilidades avançadas e/ou experiência relevante podem ter elegibilidade para remuneração mais alta.

Na Puma Biotechnology, oferecemos um pacote de remuneração competitivo que inclui salário base, meta de bônus anual e um programa abrangente de benefícios. A remuneração total depende de experiência, qualificações, localidade e outros fatores relacionados ao cargo permitidos por lei.

A Puma Biotechnology Inc. é uma empresa que oferece igualdade de oportunidades. Todos os candidatos qualificados serão considerados para contratação sem discriminação por raça, cor, religião, sexo, identidade de gênero, orientação sexual, nacionalidade, etnia, idade, deficiência, estado civil, condição de veterano protegido ou qualquer outra característica legalmente protegida.

**Local**
Los Angeles, Los Angeles, Califórnia, Estados Unidos.