Aperçu de l’entreprise
Cerevel Therapeutics s’engage à percer les mystères du cerveau afin de traiter les maladies neurologiques. Nous abordons les pathologies en neurosciences par une approche différenciée qui combine une expertise approfondie en neurocircuits et une forte priorité à la sélectivité des récepteurs. Notre pipeline de neurosciences pré-commercial cible un large éventail de troubles du système nerveux central (SNC), notamment la schizophrénie, l’épilepsie, la maladie de Parkinson et les troubles liés à la consommation de substances.

Basée dans la région du Grand Boston, nous sommes des penseurs audacieux, des experts approfondis, des pionniers résilients et des partenaires transparents qui repoussent les limites de la compréhension scientifique afin de développer des thérapies innovantes pour le SNC, faisant une réelle différence dans la vie des personnes.

Cerevel vise à construire et à pérenniser une culture fondée sur la confiance, le respect, le courage, la curiosité et la compassion, avec un ancrage indéfectible sur notre mission et nos résultats. Nous plaçons les patients au cœur de tout ce que nous faisons — en guidant notre finalité, la façon dont nous interagissons les uns avec les autres, et notre manière de passer nos journées. Le candidat idéal apportera sa propre perspective et sa propre approche, tout en s’alignant sur les valeurs et convictions fondamentales de Cerevel.

Résumé du poste :
Le/la Directeur(trice) Transparence et Divulgation des Essais Cliniques dirige et gère les activités mondiales de divulgation des essais cliniques et de transparence des données, conformément aux lois, réglementations et politiques de l’entreprise applicables. Ce poste s’appuie sur une expertise métier et constitue le point de contact principal pour les efforts de transparence et de divulgation de Cerevel, notamment la publication des résultats des essais cliniques, la gestion des occultations de documents et la création de résumés des résultats destinés au grand public (non spécialistes). Le/la Directeur(trice) collaborera avec la direction et les équipes des fonctions concernées, et encadrera directement les employés et/ou prestataires impliqués dans les activités de divulgation et de transparence. Le/la candidat(e) retenu(e) doit faire preuve de flexibilité, d’un grand sens du détail, d’autonomie et de la capacité à gérer la charge de travail afin de respecter les échéances de soumission pour l’ensemble des programmes de l’entreprise.

Principales responsabilités
– Diriger le volet de travail mondial « Transparence des essais cliniques » et assurer le pilotage du prestataire ; peut construire et gérer une équipe « Transparence et Divulgation des essais cliniques »
– Définir la stratégie mondiale de Cerevel en matière de transparence et de divulgation des essais cliniques, ainsi que les objectifs et les buts
– Mener l’élaboration de la politique mondiale de Cerevel sur la transparence et la divulgation des essais cliniques avec les parties prenantes clés, et la mettre à jour au besoin
– Gérer la préparation des résumés en langage clair (non spécialistes) et l’occultation des documents cliniques conformément à la politique EMA 0070, au Règlement européen sur les essais cliniques, à la Publication publique de Santé Canada des informations cliniques (PRCI) et à toute autre exigence mondiale applicable
– Sensibiliser et accroître la compréhension, à l’échelle de l’entreprise, des réglementations en matière de transparence et de divulgation ainsi que des tendances du secteur
– Coordonner des équipes transverses afin de livrer des documents et des publications de haute qualité et scientifiquement exacts (p. ex. résumés grand public, publications de résultats intermédiaires et/ou finaux, et supports d’occultation), en agissant comme interface entre le prestataire et les équipes de Cerevel
– Gérer plusieurs projets à travers les programmes, en coordonnant les plans de travail avec les échéanciers de l’entreprise et les priorités stratégiques
– Diriger des équipes dans l’élaboration et la maintenance des règles CCI et PPD dans l’ensemble des programmes afin de garantir la cohérence des informations publiquement divulguées entre pays, sites web, bases de données et documents
– Mener des initiatives telles que des formations et des ateliers ; élaborer, mettre à jour et maintenir des SOP (procédures opérationnelles standard), des instructions de travail et des guides utilisateurs si nécessaire
– Promouvoir des pratiques de rédaction efficaces pour les documents réglementaires tels que les protocoles d’essais cliniques, les brochures de l’investigateur et les rapports d’études cliniques afin de minimiser les éléments CCI et PPD
– Agir en tant qu’expert métier lors d’inspections réglementaires

Qualifications requises
– Au moins 8 ans d’expérience dans l’industrie biotechnologique ou pharmaceutique, dont au moins 5 ans spécifiquement dans la transparence et la divulgation ; un diplôme avancé, une expérience de recherche académique ou toute autre expérience transférable peut être envisagée en remplacement d’une partie de l’expérience sectorielle
– Expérience de rédaction de résumés en langage clair (non spécialistes), de publications de résultats et d’occultations, avec une compréhension de la Good Lay Summary Practice (CTEG Working Group)
– Expertise dans les publications sur https://clinicaltrials.gov et connaissance du règlement européen EU CTR 536/2014
– Bonne compréhension des exigences américaines et européennes en matière de transparence mondiale et de divulgation des essais cliniques, ainsi que des politiques associées (p. ex. ICMJE, et principes PhRMA/EFPIA pour un partage responsable des données)
– Une expérience de travail avec CTIS est préférée
– Compréhension du développement clinique de médicaments, y compris la conception des essais cliniques, les opérations et l’analyse des résultats
– Solides compétences en leadership, planification et gestion de projets, avec l’initiative et la capacité à travailler de manière autonome avec un soutien administratif minimal
– Capacité à évaluer les processus, recommander des améliorations et identifier ou mettre en œuvre des meilleures pratiques
– Excellentes compétences en communication écrite et verbale
– Fortes capacités analytiques et de résolution de problèmes, y compris la capacité à organiser et à suivre des informations complexes et à prioriser efficacement
– Capacité d’adaptation et aptitude à ajuster son mode de travail aux besoins de l’organisation
– Maîtrise des outils Microsoft Office (Outlook, Word, Excel, PowerPoint, SharePoint, Teams), ainsi que d’outils tels que Smartsheet, « Please Review », Veeva Vault et la suite Adobe

Qualifications souhaitées
– Expérience récente en neurosciences (au cours des 2 dernières années)
– Expérience de soutien à des stratégies d’externalisation et de sélection des prestataires, y compris la mise à disposition des ressources et la prévision budgétaire pour les projets assignés
– Expérience préalable en Développement Clinique, Opérations Cliniques ou Rédaction Médicale
– 2 ans ou plus d’expérience dans la gestion de collaborateurs directs

Formation
– Licence (BA/BS minimum) dans une discipline scientifique ou de santé pertinente ; un diplôme avancé (p. ex. PhD) dans un domaine scientifique ou de santé est privilégié

Cerevel est un employeur garantissant l’égalité des chances et ne pratique aucune discrimination fondée sur la race, la religion, la couleur, le sexe, l’identité de genre, l’orientation sexuelle, l’âge, le handicap ne compromettant pas l’aptitude (physique ou mental), l’origine nationale, le statut de vétéran ou toute autre caractéristique protégée en vertu de la loi applicable.

Rémunération
50 000 — 85 000 dollars par an