## Quem Somos
A Cogent Biosciences é uma empresa de biotecnologia de capital aberto que desenvolve soluções reais para tratar doenças determinadas geneticamente. Ao aplicar a descoberta e o desenvolvimento racional de fármacos, utilizamos biologia validada para avançar terapias de precisão que miram as verdadeiras causas subjacentes da doença e oferecem esperança real aos pacientes.

Nosso principal candidato terapêutico, o bezuclastinib (CGT9486), é um inibidor de quinase de precisão projetado para inibir seletiva e poderosamente a mutação KIT D816V. Essa mutação impulsiona uma condição rara e grave chamada Mastocitose Sistêmica (MS), que pode afetar severamente muitos tecidos e órgãos. Também estamos estudando o CGT9486 para tumores estromais gastrointestinais avançados (GIST), que dependem fortemente de sinalização oncogênica de KIT.

Atualmente, estamos inscrevendo dois ensaios clínicos de Fase 2 para pacientes com MS e um ensaio global de Fase 3 para pacientes com GIST.

## A Função
O candidato bem-sucedido apoiará todos os aspectos da gestão de ensaios clínicos para um novo inibidor de quinase de precisão em um cenário de doença rara. Esta posição oferece muitas oportunidades para fazer contribuições significativas para uma abordagem terapêutica complexa e inovadora.

A Cogent é uma empresa de biopharma em crescimento, em estágio clínico, que busca profissionais de Operações Clínicas que prosperem em um ambiente acelerado. A função de Gerente de Ensaios Clínicos (CTM) apoiará um estudo global contínuo de Fase 2 para pacientes com Mastocitose Sistêmica Avançada. Buscamos alguém que possa trazer forte capacidade operacional, ao mesmo tempo em que demonstra uma abordagem criteriosa, foco em resultados, impulso para colaboração e capacidade de trabalhar, influenciar e comunicar-se de forma eficaz com diferentes partes interessadas.

## Responsabilidades
– Apoiar a implementação de estudos de pesquisa clínica dentro do orçamento e no cronograma.
– Gerenciar fornecedores e investigadores para garantir conformidade com o protocolo do estudo e com os objetivos clínicos gerais.
– Coordenar e conduzir reuniões da equipe do estudo e fornecer atualizações à equipe clínica sobre prazos e marcos.
– Treinar membros da equipe e profissionais das unidades, incluindo fornecedores, conforme necessário.
– Ajudar a desenvolver documentação do estudo, incluindo revisão do protocolo, manuais do estudo, formulários de consentimento informado (ICFs) e desenho de formulários de relato de caso (CRF).
– Fornecer contribuição para Relatórios de Estudo Clínico e Brochuras do Investigador, incluindo limpeza de dados, revisão de tabelas/listagens e elaboração do relatório.
– Contribuir para a avaliação de fornecedores, incluindo negociação de contratos e orçamentos com CROs, unidades clínicas e fornecedores.
– Apoiar as atividades das unidades de pesquisa clínica, incluindo monitoramento presencial ou remoto, co-monitoramento, visitas de treinamento, motivacionais e de supervisão, e supervisão do patrocinador conforme necessário.
– Realizar supervisão do patrocinador sobre fornecedores e CROs, liderando atividades de supervisão relacionadas a monitoramento desde a qualificação da unidade até o encerramento da unidade, e garantindo integridade dos dados clínicos por meio da revisão de formulários de relato de caso, documentos-fonte e registros médicos. Avaliar e analisar tendências das unidades, identificar riscos do estudo e estratégias de mitigação, e colaborar com equipes multifuncionais para revisar dados clínicos.
– Garantir que a documentação do estudo seja mantida em conformidade com os regulamentos aplicáveis, padrões da indústria e POPs (SOPs) que regem estudos clínicos tanto no campo quanto internamente.
– Trabalhar com as equipes de Clínica, Regulatório e Qualidade para garantir que as atividades departamentais e do estudo estejam em conformidade com as regulações da FDA, diretrizes, princípios de ICH GCP e SOPs da empresa.
– Viagens limitadas a unidades no campo para supervisionar e/ou monitorar estudos clínicos (aproximadamente 25%).

## Qualificações
– Graduação (BS/BA) em área científica ou de saúde (ou equivalente), preferencial.
– Experiência mínima de 4–6 anos em desenvolvimento clínico na indústria.
– Experiência com plataformas terapêuticas complexas.
– Experiência em ensaios clínicos de oncologia e doenças raras.
– Experiência em todos os aspectos de trial e início de unidades, incluindo seleção e gestão de fornecedores, gestão do estudo e monitoramento.
– Familiaridade com processos de revisão de dados clínicos e gerenciamento de dados.
– Forte conhecimento das regulações GCP, ICH e FDA.
– Experiência com revisão e desenvolvimento de SOPs.

## Salário e Bônus
US$ 125.000–US$ 175.000 por ano
Bônus-alvo: 10–15%*
A remuneração exata pode variar de acordo com habilidades, experiência e localidade.

## Nossos Locais
**Waltham, MA:** Nosso escritório na área de Boston possui um layout aberto, recentemente atualizado para apoiar a colaboração e oferecer um excelente ambiente de trabalho aos colaboradores. Há estacionamento no local e acesso à academia gratuitos.

**Boulder, CO:** Recentemente, nos mudamos para uma nova Instalação de Pesquisa de última geração no crescente corredor de biopharma entre Denver e Boulder. Nosso CEO está baseado aqui em tempo integral, e temos orgulho de ter esta como sede da organização de pesquisa de descoberta da Cogent.

## Nossa Oferta a Você
Oferecemos um pacote de benefícios robusto para atrair os melhores talentos, incluindo remuneração competitiva, bônus baseado em desempenho, opções de ações, cobertura de seguros (saúde, odontologia, vida e invalidez), tempo de folga competitivo, plano 401(k) e benefícios de transporte/estacionamento.

A Cogent é uma Empresa Empregadora de Igualdade de Oportunidades, comprometida em construir uma força de trabalho diversa. Não discriminamos com base em raça, idade, cor, religião, origem nacional, gênero, orientação sexual, identidade ou expressão de gênero, condição de veterano, deficiência ou qualquer outra condição protegida sob leis federais, estaduais ou locais. As decisões de emprego se baseiam em qualificações, mérito e necessidades do negócio.