Descripción general de la empresa
Cerevel Therapeutics se dedica a desentrañar los misterios del cerebro para tratar enfermedades neurológicas. Abordamos afecciones de neurociencias mediante un enfoque diferenciado que combina un profundo conocimiento de la neurocircuitería con un fuerte énfasis en la selectividad de receptores. Nuestro pipeline precomercial de neurociencias se centra en una amplia gama de trastornos del sistema nervioso central (SNC), incluidos la esquizofrenia, la epilepsia, la enfermedad de Parkinson y el trastorno por consumo de sustancias.

Con sede en el área metropolitana de Greater Boston, somos pensadores audaces, expertos profundos, exploradores resilientes y socios transparentes que impulsan los límites del conocimiento científico para desarrollar terapias innovadoras para el SNC que marcan una diferencia real en la vida de las personas.

Cerevel busca construir y sostener una cultura definida por la confianza, el respeto, el coraje, la curiosidad y la compasión, con un enfoque inquebrantable en nuestra misión y en los resultados. Colocamos a los pacientes en el centro de todo lo que hacemos: orienta nuestro propósito, la manera en que interactuamos entre nosotros y cómo pasamos nuestros días. El candidato ideal aportará su propia perspectiva y enfoque únicos, alineándose al mismo tiempo con los valores y convicciones fundamentales de Cerevel.

Resumen del puesto:
El Director de Transparencia y Divulgación de Ensayos Clínicos lidera y gestiona las actividades Globales de Divulgación de Ensayos Clínicos y Transparencia de Datos de acuerdo con las leyes, regulaciones y políticas de la empresa aplicables. Este rol actúa como experto en la materia y como punto principal de contacto para los esfuerzos de transparencia y divulgación de Cerevel, incluyendo la publicación de resultados de ensayos clínicos, la gestión de la redacción (ocultamiento) de documentos y la creación de resúmenes de resultados en lenguaje para personas no especialistas. El Director colaborará con la alta dirección y con equipos de funciones relevantes, y gestionará directamente empleados y/o proveedores involucrados en actividades de divulgación y transparencia. El candidato seleccionado debe ser flexible, estar orientado al detalle, ser proactivo y capaz de administrar la carga de trabajo para cumplir los plazos de presentación en todos los programas de la empresa.

Responsabilidades clave
– Liderar el flujo de trabajo Global de Transparencia de Ensayos Clínicos y proporcionar supervisión de proveedores; puede crear y gestionar un equipo de Transparencia y Divulgación de Ensayos Clínicos
– Definir la estrategia, metas y objetivos globales de Cerevel para transparencia y divulgación de ensayos clínicos
– Liderar el desarrollo de la política global de Cerevel para transparencia y divulgación de ensayos clínicos con las partes interesadas clave y actualizarla según sea necesario
– Gestionar la preparación de resúmenes en lenguaje sencillo (para personas no especialistas) y la redacción de documentos clínicos conforme a la Política EMA 0070, el Reglamento de Ensayos Clínicos de la UE, la Liberación Pública de Información Clínica de Health Canada (PRCI) y otros requisitos globales aplicables
– Educar y aumentar la concienciación en toda la empresa sobre regulaciones de transparencia y divulgación, así como sobre tendencias de la industria
– Coordinar equipos multifuncionales para entregar documentos y publicaciones de alta calidad y científicamente precisos (p. ej., resúmenes para no especialistas, publicaciones de resultados interinos y/o finales, y materiales de redacción), actuando como enlace entre el proveedor y los equipos de Cerevel
– Gestionar múltiples proyectos en distintos programas, coordinando planes de trabajo con los cronogramas corporativos y las prioridades estratégicas
– Liderar equipos en el desarrollo y mantenimiento de reglas de CCI (Consentimiento de Canalización y de?) y PPD a través de los programas para asegurar información públicamente divulgada de manera consistente entre países, sitios web, bases de datos y documentos
– Liderar iniciativas como capacitaciones y talleres; desarrollar, actualizar y mantener SOPs, instrucciones de trabajo y guías de usuario según sea necesario
– Promover prácticas de redacción eficientes para documentos regulatorios como protocolos de ensayos clínicos, Folletos para el Investigador e Informes de Estudios Clínicos para minimizar CCI y PPD
– Actuar como experto en la materia durante inspecciones regulatorias

Calificaciones requeridas
– Experiencia mínima de 8 años en la industria de biotecnología o farmacéutica, incluyendo al menos 5 años específicamente en transparencia y divulgación; puede considerarse un título avanzado, investigación académica u otra experiencia transferible en lugar de parte de la experiencia en la industria
– Experiencia redactando resúmenes en lenguaje sencillo (para personas no especialistas), publicaciones de resultados y redacciones, con comprensión de las Buenas Prácticas de Resumen para Personas No Especialistas (CTEG Working Group)
– Experiencia con publicaciones en https://clinicaltrials.gov y conocimiento del Reglamento de Ensayos Clínicos de la UE (UE CTR 536/2014)
– Sólido entendimiento de los requisitos de EE. UU. y de la UE para la transparencia global y la divulgación de ensayos clínicos, así como de políticas relacionadas (p. ej., principios ICMJE y principios de PhRMA/EFPIA para el intercambio responsable de datos)
– Se prefiere experiencia trabajando con CTIS
– Conocimiento del desarrollo clínico de fármacos, incluyendo diseño de ensayos clínicos, operaciones y análisis de resultados
– Habilidades sólidas de liderazgo, planificación y gestión de proyectos, con iniciativa y capacidad para trabajar de manera independiente con apoyo administrativo mínimo
– Capacidad para evaluar procesos, recomendar mejoras e identificar o implementar mejores prácticas
– Excelentes habilidades de comunicación escrita y verbal
– Fuertes habilidades analíticas y de resolución de problemas, incluyendo la capacidad de organizar y dar seguimiento a información compleja y priorizar de manera efectiva
– Adaptable y capaz de ajustar el estilo de trabajo para satisfacer las necesidades organizacionales
– Dominio de herramientas de Microsoft Office (Outlook, Word, Excel, PowerPoint, SharePoint, Teams) y herramientas como Smartsheet, “Please Review”, Veeva Vault y el Adobe Suite

Calificaciones deseadas
– Experiencia reciente en neurociencias (dentro de los últimos 2 años)
– Experiencia apoyando estrategias de externalización y selección de proveedores, incluyendo dotación y pronóstico de presupuesto para los proyectos asignados
– Experiencia previa en Desarrollo Clínico, Operaciones Clínicas o Redacción Médica
– 2+ años de experiencia gestionando reportes directos

Educación
– Título universitario (mínimo BA/BS) en una disciplina científica o de atención médica relevante; se prefiere un título avanzado (p. ej., PhD) en un campo científico o de atención médica

Cerevel es un empleador que ofrece igualdad de oportunidades y no discrimina por motivos de raza, religión, color, sexo, identidad de género, orientación sexual, edad, discapacidad no inhabilitante (física o mental), origen nacional, condición de veterano, o cualquier otra característica protegida conforme a la ley aplicable.

Compensación
$50,000 — $85,000 por año