Notre mission est de détecter le cancer à ses stades les plus précoces et les plus traitables. Nous cherchons à réduire la mortalité liée au cancer en rassemblant l’ensemble des acteurs autour de l’adoption de technologies innovantes, sûres et efficaces capables de transformer les soins oncologiques.

Nous sommes une entreprise de santé qui développe de nouvelles technologies destinées à faire progresser le dépistage précoce du cancer. Notre équipe réunit des scientifiques, des ingénieurs et des médecins, exploitant le séquençage de nouvelle génération, de vastes études cliniques et des outils avancés d’informatique et de science des données pour relever l’un des plus grands défis de la médecine.

GRAIL est basée à Menlo Park, en Californie, et possède également des sites à Washington, D.C., en Caroline du Nord, et au Royaume‑Uni. L’entreprise bénéficie du soutien d’investisseurs mondiaux de premier plan ainsi que de grandes organisations pharmaceutiques, technologiques et de santé.

Pour en savoir plus : https://grail.com.

Le Directeur Associé des Affaires Réglementaires et de la Sécurité Globales agit comme interlocuteur principal du Responsable UK (UKRP) de GRAIL. Ce poste interagit avec la MHRA et d’autres organismes réglementaires internationaux, les organismes notifiés et des consultants externes dans le cadre des enregistrements et audits de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Il soutient l’équipe réglementaire américaine et collabore avec la Qualité et les équipes transversales lors des audits UKRP, de l’examen promotionnel et de la surveillance des produits commercialisés. Il met également en place les processus garantissant la bonne exécution des responsabilités du UKRP, assure une veille des évolutions réglementaires au Royaume‑Uni et à l’international, et transmet ces informations aux équipes de projet et aux dirigeants. Le poste peut inclure la gestion de personnel réglementaire et la participation à des réunions de direction en tant que représentant.

Responsabilités :
• Assurer l’enregistrement électronique des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de GRAIL dans la base de données de la MHRA et dans d’autres régions assignées.
• Représenter GRAIL lors des échanges et réunions avec la MHRA et dialoguer avec les autorités réglementaires sur les questions techniques et réglementaires.
• Vérifier que les déclarations de conformité propres au Royaume‑Uni et la documentation technique du fabricant sont disponibles et prêtes pour la soumission à la MHRA.
• Déclarer les événements de sécurité dans la base MORE ou auprès d’autres autorités selon les exigences.
• Soutenir le fabricant légal (GRAIL US) dans la préparation et la soumission des rapports réglementaires requis, y compris les rapports annuels MHRA pour les produits commercialisés.
• Contribuer à la planification et à la supervision de la collecte des données de sécurité pour les produits commercialisés au Royaume‑Uni, en coordination avec les distributeurs, fournisseurs et autres sources de données.
• Gérer des collaborateurs directs ou indirects si nécessaire.
• Effectuer toute autre tâche associée.

Qualifications souhaitées :
• Licence avec plus de 12 ans d’expérience, Master avec plus de 10 ans, ou Doctorat avec plus de 8 ans, ou expérience équivalente.
• Expérience dans les rôles réglementaires ou qualité en IVD, dispositifs médicaux ou pharmaceutique, incluant les soumissions réglementaires et la sécurité ; une expérience en IVD est fortement souhaitée.
• Expérience avérée en réglementation au Royaume‑Uni et dans l’UE.
• Connaissances en diagnostic ou développement de biomarqueurs, idéalement en oncologie.
• Diplôme scientifique avancé souhaité.
• Certification en affaires réglementaires appréciée.
• Compétences démontrées en leadership, jugement et collaboration.
• Solide connaissance des réglementations relatives au développement de dispositifs médicaux et aux soumissions internationales/FDA.
• Capacité à présenter efficacement aux dirigeants et aux autorités réglementaires.
• Excellentes compétences interpersonnelles, de résolution de problèmes et de travail en équipe dans des environnements dynamiques.
• Capacité à interpréter et à gérer les demandes des autorités réglementaires et à évoluer dans un cadre entrepreneurial rapide.
• Excellentes compétences rédactionnelles et orales, sens aigu de l’organisation et grande attention aux détails.

La rémunération annuelle prévue pour ce poste à temps plein est comprise entre 142 000 et 178 000 dollars, selon l’expérience, les compétences et le lieu de travail.

Selon le poste, les employés peuvent être admissibles à une prime annuelle ou à un plan d’incitation, ainsi qu’à un programme d’incitation à long terme. GRAIL offre également des avantages complets, incluant des congés flexibles, un plan 401(k) avec contribution de l’entreprise, une couverture médicale, dentaire et optique, ainsi qu’un ensemble de programmes de bien‑être.

GRAIL est un employeur garantissant l’égalité des chances et ne pratique aucune discrimination fondée sur des caractéristiques protégées. Nous proposons des aménagements raisonnables pour les candidats et employés en situation de handicap. Contactez‑nous pour toute demande d’aménagement. GRAIL maintient un environnement de travail sans drogues.