Sobre a Formation Bio

Na Formation Bio, estamos construindo a próxima geração de uma empresa farmacêutica, redefinindo o desenvolvimento de medicamentos com nossa plataforma proprietária, orientada por tecnologia. Nossa missão é oferecer novos tratamentos aos pacientes com mais rapidez e eficiência.

A Formation Bio licencia candidatos a medicamentos em fase clínica e os desenvolve internamente usando nossa plataforma avançada, liderada por tecnologia. Nos últimos anos, aceleramos substancialmente o desenvolvimento de medicamentos, com capacidade de acelerar mais de 300 ensaios clínicos e reduzir prazos de estudos em até 50%. Isso se traduz em levar medicamentos que salvam vidas ao mercado 1–3 anos antes. Nosso foco é estabelecer parcerias — e ampliar programas internos em fase clínica — apoiados por uma equipe de especialistas de diversos setores, que reúne talentos de excelência tanto em tecnologia quanto em farmacêutica.

Junte-se a uma cultura de inovação, na qual seu trabalho contribui diretamente para um melhor cuidado ao paciente em áreas como reumatologia, dermatologia, sistema nervoso central (SNC) e doenças cardiometabólicas. Nosso ambiente ágil combina tecnologia avançada com desenvolvimento estratégico de medicamentos para acelerar a entrega de novas terapias. Cada função contribui para nosso objetivo de levar novos tratamentos aos pacientes mais cedo e com mais eficácia.

Sobre a Vaga

Como Diretora(o) de Desenvolvimento Analítico e Controle de Qualidade (QC), você liderará a estratégia e a execução das atividades de pesquisa e desenvolvimento analítico e de controle de qualidade para insumos farmacêuticos ativos (API) e produto farmacêutico (DP) na Formation Bio e em nossos parceiros de P&D e fabricação por contrato, para ativos das Fases 1 à 3. Você gerenciará todos os testes de estabilidade para liberação de API e DP e supervisionará a documentação regulatória analítica que sustenta estudos clínicos globais. Esta posição é fundamental para garantir alinhamento com exigências regulatórias e metas da empresa. O sucesso nessa função exige expertise técnica, discernimento estratégico, habilidades de liderança e uma sólida base em assuntos regulatórios.

Responsabilidades

• Fornecer liderança técnica e direcionamento em todas as atividades de desenvolvimento CMC, para todos os métodos analíticos e testes terceirizados, estabelecendo metas claras para múltiplos parceiros CDMO.

• Supervisionar a criação de especificações de metodologia de testes e programas de estabilidade para matérias-primas, intermediários, excipientes, APIs e DPs, incluindo análise de tendências e estratégias de reanálise para materiais de ensaios clínicos.

• Desenvolver orçamentos e previsões para desenvolvimento analítico de substância farmacêutica (drug substance) e produto farmacêutico (drug product), incluindo custos envolvendo CMO(s) e consultores.

• Mentorar e apoiar membros internos e externos da equipe, promovendo crescimento profissional enquanto garante o sucesso do projeto e a entrega dos resultados esperados. Avaliar desempenho, fornecer feedback, orientar os membros da equipe e construir equipes fortes e multifuncionais. Mentorá-los em todos os aspectos do desenvolvimento e da fabricação de produto farmacêutico.

• Definir entregáveis de projeto, assumir a responsabilidade e assegurar prestação de contas aos stakeholders internos. Fazer parceria com a equipe mais ampla para atingir os objetivos estabelecidos.

• Redigir, revisar e contribuir estrategicamente para submissões regulatórias (incluindo INDs, IMPDs, NDAs, dossiês de briefing e outros dossiês regulatórios).

• Trabalhar em estreita colaboração com as equipes de Controle de Qualidade e Regulatórias para apoiar a seleção de parceiros CDMO, fabricação, analíticos e de embalagem de forma estratégica.

• Construir e manter relacionamentos estratégicos com CMO(s), fornecedores e consultores, fornecendo supervisão e recomendações para colaborações.

• Fortalecer relacionamentos multifuncionais para traduzir objetivos de pesquisa e programas clínicos em metas e marcos CMC claros, alinhados e adequados à finalidade.

• Redigir e revisar documentos técnicos, mantendo-se atualizado com tendências, regulamentações e práticas do setor. Promover a implementação de tecnologias inovadoras e abordagens de qualidade por design (QbD).

• Revisar e aprovar métodos analíticos, especificações, controles de mudanças, desvios, investigações, relatórios fora de tendência (out-of-trend) e fora de especificação (out-of-specification).

• Colaborar de forma próxima com outros membros da equipe CMC que apoiam o desenvolvimento de API e DP e auxiliar a liderança conforme necessário.

• Fazer parceria com colegas de Substância Farmacêutica (Drug Substance) e Produto Farmacêutico (Drug Product), bem como com QA, na seleção de parceiros CDMO em todas as fases de desenvolvimento.

• Desenvolver relacionamentos sólidos com parceiros externos para definir e gerenciar escopos de trabalho, garantindo que todas as atividades atendam às expectativas do programa.

• Coordenar com Regulatórios, QA e Alta Liderança para assegurar que as políticas da empresa sejam seguidas e que todo trabalho externo de fabricação esteja em conformidade com as regulamentações aplicáveis.

• Criar novos sistemas/SOPs/políticas e trabalhar com a Garantia da Qualidade (Quality Assurance) para assegurar conformidade com os requisitos atuais de GXP.

• Entregar apresentações e relatórios de progresso para a liderança, conforme necessário, para equipes de desenvolvimento multidisciplinares.

Sobre você

• Doutorado (PhD) em química analítica ou área relacionada, com pelo menos 15 anos de experiência em liderança analítica/CMC no setor de CDMO, biotecnologia ou indústria farmacêutica.

• Experiência trabalhando com Organizações de Pesquisa por Contrato (CROs) e/ou gerenciando relacionamentos com laboratórios contratados.

• Base técnica sólida em desenvolvimento analítico e validação para APIs e DPs, caracterização e estabilidade em uma variedade de formulações, incluindo doses orais sólidas, produtos dermais e produtos injetáveis.

• Especialização em revisar e interpretar dados de liberação e de estabilidade para análise de tendências, determinação de vida útil e definição de especificações. Compreensão aprofundada de qualificação e/ou validação de métodos apropriados por fase e de especificações para APIs e DPs.

• Experiência em fabricação e entendimento sólido dos requisitos de cGMP.

• Capacidade de escrever RFPs, protocolos, relatórios e documentos regulatórios.

• Excelentes habilidades interpessoais, de negociação, solução de problemas, comunicação e análise.

• Forças de liderança incluindo inteligência emocional, pensamento estratégico, mentoria e compromisso com melhoria contínua.

• Conhecimento abrangente das orientações ICH, FDA e EMA e dos requisitos de GMP relacionados ao desenvolvimento de produto/processo, fabricação e estabilidade.

• Excelentes habilidades interpessoais, incluindo capacidade de negociação e um estilo tactful que resulta em alto valor de serviço e resultados bem-sucedidos.

• Capacidade excepcional em gestão de riscos, solução de problemas e gerenciamento de crises.

• Capacidade de trabalhar de forma eficaz em equipes de desenvolvimento de medicamentos multifuncionais.

• Altamente organizado(a), proativo(a) e orientado(a) a detalhes.

• Experiência comprovada em liderança e gestão, incluindo trabalho anterior direcionando outras pessoas e colaboração com equipes internas e parceiros externos em múltiplos programas CMC.

• Conhecimento atualizado das tecnologias, tendências e práticas mais recentes em desenvolvimento analítico, fabricação e terceirização.

Viagens

Viagens podem ser necessárias até 25–30% do tempo.

Oferecemos remuneração competitiva para atrair e recompensar as melhores pessoas por suas contribuições para nossa missão. Pagamos todos os funcionários de forma competitiva em relação ao mercado de Nova York, independentemente de sua localização. Em conformidade com a lei de transparência salarial de Nova York e para apoiar equidade e justiça salarial, publicamos faixas salariais para todas as vagas em aberto na Formation Bio. A faixa salarial-alvo para esta posição é de US$ 240.000–US$ 280.000.

Além do salário base, oferecemos participação societária (equity), benefícios abrangentes, flexibilidade sobre onde você trabalha e um pacote de benefícios completo — saiba mais aqui sobre nossa filosofia de remuneração e vantagens.

Se esta faixa não corresponder às suas expectativas, ainda assim candidate-se — talvez existam outras oportunidades que se encaixem melhor.

Consideramos candidatos à contratação sem levar em conta raça, cor, religião, gênero, identidade ou expressão de gênero, orientação sexual, origem nacional, genética, deficiência, idade ou condição de veterano.