Sobre Formation Bio

En Formation Bio, estamos construyendo la próxima generación de una empresa farmacéutica: redefiniendo el desarrollo de fármacos con nuestra plataforma patentada, impulsada por la tecnología. Nuestra misión es ofrecer nuevos tratamientos a los pacientes más rápido y de manera más eficiente.

Formation Bio otorga licencias para candidatos a fármacos en etapas clínicas y los desarrolla internamente mediante nuestra avanzada plataforma liderada por la tecnología. En los últimos años, hemos acelerado sustancialmente el desarrollo de medicamentos, con la capacidad de acelerar más de 300 ensayos clínicos y reducir los plazos de los estudios en hasta un 50%. Esto se traduce en llevar medicamentos que salvan vidas al mercado 1 a 3 años antes. Nos enfocamos en colaborar con programas en etapa clínica desarrollados internamente y en hacerlos crecer, respaldados por un equipo de especialistas de múltiples industrias que combina talento de primer nivel tanto en tecnología como en farmacéutica.

Únete a una cultura de innovación donde tu trabajo contribuye directamente a mejorar la atención al paciente en áreas como reumatología, dermatología, el SNC y enfermedades cardiometabólicas. Nuestro entorno de ritmo acelerado combina tecnología avanzada con desarrollo estratégico de fármacos para acelerar la entrega de nuevas terapias. Cada rol contribuye a nuestro objetivo de llevar nuevos tratamientos a los pacientes antes y con mayor eficacia.

Sobre el puesto

Como Director(a) de Desarrollo Analítico y Control de Calidad (QC), liderarás la estrategia y la ejecución de las actividades de investigación y desarrollo analítico, así como de control de calidad para ingredientes farmacéuticos activos (API) y producto farmacéutico (DP) en Formation Bio y con nuestros socios externos de I+D y fabricación para activos en Fase 1 a Fase 3. Gestionarás todas las pruebas de estabilidad para la liberación de API y DP y supervisarás la documentación regulatoria analítica que respalda los estudios clínicos globales. Esta posición es fundamental para garantizar la alineación con los requisitos regulatorios y los objetivos de la empresa. El éxito en este rol requiere experiencia técnica, criterio estratégico, habilidades de liderazgo y una sólida base en asuntos regulatorios.

Responsabilidades

• Proveer liderazgo técnico y dirección en las actividades de desarrollo CMC para todos los métodos analíticos y ensayos tercerizados, estableciendo objetivos claros para múltiples socios CDMO.

• Supervisar la creación de especificaciones de metodología de ensayo y programas de estabilidad para materiales de partida, intermedios, excipientes, APIs y DPs, incluyendo análisis de tendencias y estrategias de reensayo para materiales de ensayos clínicos.

• Desarrollar presupuestos y proyecciones para el desarrollo analítico de sustancias farmacéuticas y productos farmacéuticos, incluyendo costos asociados a CMOs y consultores.

• Mentorear y apoyar a miembros del equipo internos y externos, fomentando el crecimiento profesional mientras se garantiza el éxito del proyecto y el logro de los resultados esperados. Evaluar el desempeño, proporcionar retroalimentación, entrenar a los miembros del equipo y construir equipos sólidos y multidisciplinarios. Mentorearlos en todos los aspectos del desarrollo y la fabricación del producto farmacéutico.

• Definir entregables del proyecto, asumir la responsabilidad y asegurar la rendición de cuentas ante las partes interesadas internas. Asociarte con el equipo más amplio para lograr los objetivos establecidos.

• Redactar, revisar y contribuir de manera estratégica a las presentaciones regulatorias (incluyendo INDs, IMPDs, NDAs, paquetes informativos y otros expedientes regulatorios).

• Trabajar estrechamente con los equipos de Control de Calidad y Regulatorio para respaldar la selección de socios CDMO, de fabricación, analíticos y de empaque con enfoque estratégico.

• Construir y mantener relaciones estratégicas con CMOs, proveedores y consultores, proporcionando supervisión y recomendaciones para colaboraciones.

• Fortalecer relaciones interfuncionales para traducir los objetivos de investigación y del programa clínico en metas y hitos CMC claros, alineados y adecuados para el propósito.

• Redactar y revisar documentos técnicos manteniéndose al día con las tendencias de la industria, las regulaciones y las mejores prácticas. Impulsar la implementación de tecnologías innovadoras y enfoques de calidad por diseño (QbD).

• Revisar y aprobar métodos analíticos, especificaciones, controles de cambios, desviaciones, investigaciones, reportes fuera de tendencia y fuera de especificación.

• Colaborar de forma cercana con otros miembros del equipo CMC que apoyan el desarrollo de API y DP y asistir a la dirección cuando sea necesario.

• Asociarte con colegas de Sustancia Farmacéutica y Producto Farmacéutico, así como con QA, en la selección de socios CDMO en todas las etapas de desarrollo.

• Desarrollar relaciones sólidas con socios externos para definir y gestionar el alcance del trabajo, asegurando que todas las actividades cumplan con las expectativas del programa.

• Coordinar con Regulatorio, QA y la Alta Dirección para garantizar que se sigan las políticas de la empresa y que todo el trabajo externo de fabricación cumpla con las regulaciones aplicables.

• Crear nuevos sistemas/SOPs/políticas y trabajar con Aseguramiento de la Calidad para asegurar el cumplimiento con los requisitos GXP vigentes.

• Entregar presentaciones e informes de avance a la dirección según sea necesario para equipos de desarrollo multidisciplinarios.

Sobre ti

• Doctorado (PhD) en química analítica o un campo relacionado, con al menos 15 años de experiencia en liderazgo analítico/CMC en la industria de CDMO, biotecnología o farmacéutica.

• Experiencia trabajando con Organizaciones de Investigación por Contrato (CRO) y/o gestionando relaciones con laboratorios por contrato.

• Fuerte formación técnica en desarrollo analítico y validación para APIs y DPs, caracterización y estabilidad en una variedad de formulaciones, incluyendo dosis orales sólidas, productos dérmicos y productos inyectables.

• Experiencia en la revisión e interpretación de datos de liberación y estabilidad para el análisis de tendencias, vida útil y definición de especificaciones. Comprensión profunda de la calificación y/o validación de métodos según la fase correspondiente y de las especificaciones para APIs y DPs.

• Experiencia en fabricación y comprensión sólida de los requisitos de cGMP.

• Capacidad para redactar RFPs, protocolos, informes y documentos regulatorios.

• Excelentes habilidades interpersonales, de negociación, de resolución de problemas, de comunicación y analíticas.

• Fortalezas de liderazgo, incluyendo inteligencia emocional, pensamiento estratégico, mentoría y compromiso con la mejora continua.

• Conocimiento integral de las guías ICH, FDA y EMA y de los requisitos GMP relacionados con el desarrollo de productos/procesos, la fabricación y la estabilidad.

• Excelentes habilidades interpersonales, incluidas capacidades de negociación y un estilo tactuoso que genere un alto valor de servicio y resultados exitosos.

• Capacidad excepcional de gestión del riesgo, resolución de problemas y manejo de crisis.

• Capacidad para trabajar de manera efectiva en equipos de desarrollo de fármacos interfuncionales.

• Altamente organizado(a), proactivo(a) y orientado(a) al detalle.

• Experiencia comprobada en liderazgo y gestión, incluyendo trabajo previo dirigiendo a otras personas y colaboración con equipos internos y socios externos a través de múltiples programas CMC.

• Conocimiento actualizado de las tecnologías, tendencias y prácticas más recientes en desarrollo analítico, fabricación y tercerización.

Viajes

Podría requerirse viajar hasta el 25–30% del tiempo.

Ofrecemos una compensación competitiva para atraer y recompensar a las mejores personas por sus contribuciones a nuestra misión. Pagamos a todos los empleados de manera competitiva en relación con el mercado de la Ciudad de Nueva York, independientemente de su ubicación. De conformidad con la ley de transparencia salarial de NYC y para apoyar la equidad y la justicia en la remuneración, publicamos rangos salariales para todos los puestos abiertos en Formation Bio. El rango salarial objetivo para este puesto es de $240,000–$280,000.

Además del salario base, ofrecemos acciones (equity), beneficios generosos, flexibilidad en dónde trabajas y un paquete integral de beneficios; conoce más aquí sobre nuestra filosofía de compensación y ventajas.

Si este rango no coincide con tus expectativas, aun así postúlate: puede haber otras oportunidades que se ajusten mejor.

Consideramos candidaturas para el empleo sin tener en cuenta raza, color, religión, género, identidad o expresión de género, orientación sexual, origen nacional, genética, discapacidad, edad ni condición de veterano.