À propos de Formation Bio

Chez Formation Bio, nous construisons la prochaine génération d’entreprise pharmaceutique : nous redéfinissons le développement de médicaments grâce à notre plateforme technologique exclusive. Notre mission est d’apporter de nouveaux traitements aux patients plus rapidement et plus efficacement.

Formation Bio concède sous licence des candidats-médicaments en phase clinique et les développe en interne à l’aide de notre plateforme avancée axée sur la technologie. Ces dernières années, nous avons considérablement accéléré le développement des médicaments, avec la capacité de faire avancer plus de 300 essais cliniques et de réduire les calendriers d’essais jusqu’à 50 %. Cela se traduit par la mise sur le marché de médicaments salvateurs 1 à 3 ans plus tôt. Nous nous concentrons sur des partenariats et le développement de programmes en interne en phase clinique, soutenus par une équipe de spécialistes issus de plusieurs secteurs, combinant les meilleurs talents en technologie et en industrie pharmaceutique.

Rejoignez une culture de l’innovation où votre travail contribue directement à améliorer les soins aux patients dans des domaines tels que la rhumatologie, la dermatologie, le SNC et les maladies cardio-métaboliques. Dans un environnement qui évolue rapidement, la technologie de pointe se combine à un développement stratégique des médicaments pour accélérer la mise à disposition de nouvelles thérapies. Chaque poste contribue à notre objectif : faire parvenir plus tôt et plus efficacement de nouveaux traitements aux patients.

À propos du poste

En tant que Directeur(trice) du Développement Analytique et du Contrôle Qualité (QC), vous piloterez la stratégie et l’exécution des activités de recherche-développement analytique et de contrôle qualité pour les ingrédients pharmaceutiques actifs (API) ainsi que pour le produit médicamenteux (DP) chez Formation Bio et chez nos partenaires externes de R&D et de fabrication pour des actifs allant de la phase 1 à la phase 3. Vous gérerez tous les tests de stabilité pour la libération des API et des DP et superviserez la documentation réglementaire analytique soutenant des études cliniques mondiales. Ce poste est essentiel pour garantir l’alignement avec les exigences réglementaires et les objectifs de l’entreprise. La réussite dans ce rôle nécessite une expertise technique, un sens stratégique, des compétences en leadership et une solide base en affaires réglementaires.

Responsabilités

• Assurer un leadership technique et une direction pour l’ensemble des activités CMC liées au développement, pour toutes les méthodes analytiques et analyses sous-traitées, en fixant des objectifs clairs pour plusieurs partenaires CDMO.

• Superviser la rédaction des spécifications de méthodologie de test et des programmes de stabilité pour les matières premières, les intermédiaires, les excipients, les API et les DP, y compris l’analyse des tendances et les stratégies de recontrôle pour les matériaux destinés aux essais cliniques.

• Élaborer des budgets et des prévisions pour le développement analytique des substances médicamenteuses et des produits médicamenteux, incluant les coûts liés aux CMOs et aux consultants.

• Mentorer et soutenir les membres des équipes internes et externes, en favorisant leur développement professionnel tout en garantissant la réussite des projets et l’atteinte des résultats attendus. Évaluer les performances, fournir du feedback, coacher les membres de l’équipe et construire de solides équipes pluridisciplinaires. Les accompagner sur tous les aspects du développement et de la fabrication du produit médicamenteux.

• Définir les livrables de projet, en prendre la responsabilité et garantir la redevabilité auprès des parties prenantes internes. Collaborer avec l’équipe plus largement afin d’atteindre les objectifs établis.

• Rédiger, examiner et contribuer de manière stratégique aux dossiers réglementaires (y compris les IND, IMPD, NDA, les briefing packages et autres dossiers réglementaires).

• Travailler en étroite collaboration avec les équipes Contrôle Qualité et Réglementaire pour soutenir la sélection des partenaires CDMO, de fabrication, analytiques et d’emballage stratégiques.

• Construire et maintenir des relations stratégiques avec les CMOs, les fournisseurs et les consultants, en fournissant une supervision et des recommandations pour les collaborations.

• Renforcer les relations interfonctionnelles afin de traduire les objectifs de recherche et des programmes cliniques en objectifs CMC clairs, alignés et adaptés à leur finalité, ainsi qu’en jalons.

• Rédiger et examiner des documents techniques tout en restant à jour sur les tendances de l’industrie, la réglementation et les meilleures pratiques. Favoriser la mise en œuvre de technologies innovantes et d’approches qualité-conception (QbD).

• Examiner et approuver les méthodes analytiques, les spécifications, les contrôles de changement, les écarts, les investigations, les rapports hors tendance (out-of-trend) et hors spécification (out-of-specification).

• Collaborer étroitement avec les autres membres de l’équipe CMC soutenant le développement des API et des DP et aider la direction selon les besoins.

• Travailler en partenariat avec les collègues en Charge de la Substance Médicamenteuse et du Produit Médicamenteux, ainsi qu’avec l’Assurance Qualité (QA), pour sélectionner des partenaires CDMO à toutes les étapes de développement.

• Développer de solides relations avec les partenaires externes afin de définir et de gérer les périmètres de travail, en s’assurant que toutes les activités répondent aux attentes du programme.

• Coordonner avec les équipes Réglementaire, QA et Direction Sénior afin de garantir le respect des politiques de l’entreprise et que l’ensemble du travail de fabrication externe est conforme aux réglementations applicables.

• Créer de nouveaux systèmes/SOP/politiques et travailler avec l’Assurance Qualité pour garantir la conformité aux exigences GXP en vigueur.

• Présenter des exposés et fournir des rapports d’avancement à la direction selon les besoins pour des équipes de développement pluridisciplinaires.

À propos de vous

• Doctorat (PhD) en chimie analytique ou dans un domaine connexe, avec au moins 15 ans d’expérience en leadership analytique/CMC dans l’industrie CDMO, biotechnologique ou pharmaceutique.

• Expérience de travail avec des organismes de recherche sous contrat (CRO) et/ou de gestion des relations avec des laboratoires sous contrat.

• Solide background technique en développement analytique et validation pour les API et les DP, caractérisation et stabilité sur une gamme de formulations, y compris les formes orales solides, les produits dermiques et les produits injectables.

• Expertise dans l’examen et l’interprétation des données de libération et de stabilité pour l’analyse des tendances, la durée de conservation et l’établissement des spécifications. Compréhension approfondie de la qualification et/ou validation des méthodes adaptées à la phase, ainsi que des spécifications pour les API et les DP.

• Expérience en fabrication et compréhension solide des exigences cGMP.

• Capacité à rédiger des RFP, protocoles, rapports et documents réglementaires.

• Compétences exceptionnelles en relations interpersonnelles, négociation, résolution de problèmes, communication et analyse.

• Capacité en leadership, incluant l’intelligence émotionnelle, la pensée stratégique, le mentorat et un engagement envers l’amélioration continue.

• Connaissance complète des lignes directrices ICH, FDA et EMA ainsi que des exigences GMP liées au développement des produits/processus, à la fabrication et à la stabilité.

• Excellentes compétences interpersonnelles, y compris aptitudes à la négociation et un style tactique conduisant à une forte valeur de service et à des résultats réussis.

• Capacités exceptionnelles de gestion des risques, de résolution de problèmes et de gestion de crise.

• Capacité à travailler efficacement au sein d’équipes de développement de médicaments pluridisciplinaires.

• Très organisé(e), proactif(ve) et orienté(e) vers les détails.

• Expérience avérée en leadership et en management, incluant un travail antérieur consistant à diriger d’autres personnes et à collaborer avec des équipes internes et des partenaires externes sur plusieurs programmes CMC.

• Connaissance à jour des dernières technologies, tendances et pratiques en développement analytique, fabrication et externalisation.

Voyages

Des déplacements peuvent être nécessaires jusqu’à 25–30 % du temps.

Nous proposons une rémunération compétitive pour attirer et récompenser les meilleurs talents pour leurs contributions à notre mission. Nous rémunérons tous les employés de manière compétitive par rapport au marché de New York, quel que soit leur lieu de travail. Conformément à la loi de transparence salariale de la ville de New York et afin de soutenir l’équité et la justesse des rémunérations, nous publions des fourchettes de salaire pour tous les postes ouverts chez Formation Bio. La fourchette de salaire cible pour ce poste est de 240 000 $ à 280 000 $.

En plus du salaire de base, nous proposons des actions, des avantages sociaux généreux, de la flexibilité quant au lieu de travail, ainsi qu’un ensemble complet d’avantages. Découvrez ici notre philosophie de rémunération et nos avantages.

Si cette fourchette ne correspond pas à vos attentes, veuillez tout de même postuler : il se peut que nous ayons d’autres opportunités mieux adaptées à votre profil.

Nous évaluons les candidatures sans tenir compte de la race, de la couleur, de la religion, du genre, de l’identité ou de l’expression de genre, de l’orientation sexuelle, de l’origine nationale, des informations génétiques, du handicap, de l’âge ou du statut de vétéran.