**PROPÓSITO**
Servir como un miembro integral del equipo de Calidad, brindando supervisión y liderazgo de aseguramiento de la calidad para las actividades operativas, de fabricación y de control de calidad. Asegurar la alineación con los términos de calidad del sistema, los requisitos regulatorios y las políticas y procedimientos de Genezen en materia de calidad. Apoyar el desarrollo del personal y los equipos de QA.

**FUNCIONES ESENCIALES DEL PUESTO / RESPONSABILIDADES**
– Ayudar a mantener los sistemas de calidad, incluyendo un programa sólido y continuo de mejora de la calidad que cumpla con las BPF (GMP) y que sea adecuado para productos de terapia celular y génica utilizados en ensayos clínicos en fases tempranas.
– Actuar como Experto en Materia (SME) de Calidad, impartiendo capacitación, supervisión, colaboración y aprobación de todas las actividades y entregables del Sistema de Gestión de la Calidad, incluidos, entre otros, el control electrónico de cambios, eventos de calidad, investigaciones de desviaciones y CAPAs dentro de Veeva Vault QMS.
– Desarrollar y preparar métricas del sistema de gestión de la calidad para la Revisión de la Gestión de la Calidad.
– Apoyar la preparación, ejecución y seguimiento de inspecciones regulatorias y auditorías de clientes.
– Revisar y aprobar protocolos de validación, paquetes de validación ejecutados e informes resumen.
– Fungir como socio de calidad para los equipos de transferencia tecnológica de los clientes, a fin de incorporar con éxito nuevos clientes y nuevos proyectos, incluyendo materiales, proveedores, equipos, procesos, registros maestros y otro soporte requerido.
– Apoyar los programas de auditoría internos y externos (de proveedores) como auditor calificado, incluyendo la redacción de informes de auditoría y el seguimiento de acciones correctivas y compromisos.

**REQUISITOS ESPECIALES DEL PUESTO**
– Se requiere flexibilidad, ya que el horario de trabajo puede cambiar según las necesidades del negocio.
– Se requiere verificación de antecedentes penales y pruebas de detección de drogas.
– Realizar otras tareas según se asignen.

**CONOCIMIENTOS, HABILIDADES Y EXPERIENCIA**

**EDUCACIÓN / CERTIFICACIONES / LICENCIAS**
– **Esencial:** Título universitario en ciencias o un campo relacionado.
– **Esencial:** Conocimiento profundo de las regulaciones de la FDA cGMP y de la UE, así como de las directrices de la ICH.
– **Esencial:** Familiaridad con la guía regulatoria para ensayos clínicos en fases tempranas.
– **Esencial:** Auditor de Calidad Certificado o Profesional Certificado en GMP Farmacéutico.
– **Deseable:** (No especificado)

**EXPERIENCIA EN EL TRABAJO**
– **Esencial:** Mínimo de 3–5 años de experiencia en Pharma, Biológicos o CGT en un rol de Aseguramiento de la Calidad.
– **Esencial:** Experiencia revisando y aprobando informes del sistema de calidad (desviaciones, CAPA, control de cambios).
– **Deseable:** Experiencia revisando protocolos de validación e informes.
– **Deseable:** Experiencia con transferencia de tecnología de producto/proceso.
– **Deseable:** Experiencia en Terapia Génica.
– **Deseable:** Experiencia trabajando en un CDMO de ritmo acelerado.

**HABILIDADES / CAPACIDADES**
– Gestionar múltiples proyectos, establecer prioridades y trabajar de manera efectiva en un entorno de ritmo acelerado.
– Comunicar con confianza y eficacia con la gerencia, pares y partes interesadas clave.
– Demostrar eficacia al completar tareas, tomar decisiones, empoderar a otros y resolver problemas.

**DEMANDAS FÍSICAS**
– **Entorno de trabajo:**
– Ocasionalmente expuesto a niveles de ruido elevados.
– El rol puede ser una combinación de trabajo remoto y presencial.
– Requiere sentarse de forma regular por períodos prolongados.
– **Movimiento:**
– Frecuentemente de pie; sentado; usar manos para realizar tareas con los dedos, manipular o sentir; y alcanzar con manos y brazos.
– Ocasionalmente caminar; subir o mantener el equilibrio; y agacharse, arrodillarse, encorvarse o gatear.
– **Levantamiento:**
– Frecuentemente levantar y/o mover hasta 10 libras.
– Ocasionalmente levantar y/o mover hasta 25 libras.
– **Visión:**
– Frecuentemente utiliza visión cercana y ajusta el enfoque.
– **Comunicación:**
– Frecuentemente se comunica hablando, escuchando y utilizando teléfono y correo electrónico.