Como membro da equipe de auditoria interna da Penumbra, você ajudará a garantir que os produtos que salvam vidas da empresa atendam aos mais altos padrões de segurança e desempenho, além de promover uma forte cultura de qualidade em toda a organização. Nessa função, você comunicará e executará metas internas de qualidade e avaliará o Sistema de Gestão da Qualidade da Penumbra quanto à conformidade com padrões e regulamentos relevantes. Você também dará suporte ao planejamento logístico de treinamentos para grupos internos selecionados sobre diversos temas de auditoria de qualidade.

O que você fará
• Participar de auditorias internas do sistema de qualidade, incluindo criação de planos e relatórios, condução de reuniões de abertura e encerramento, coleta e análise de dados e fornecimento de contribuições sobre conformidade.
• Ajudar a criar planos de auditoria para áreas específicas com base em POPs e coordenação de cronogramas.
• Organizar reuniões de abertura de auditorias conforme o plano estabelecido, coordenar agendas e participar de discussões sobre o processo e a experiência de auditoria.
• Auxiliar na geração de métricas que avaliem o desempenho das auditorias internas e apoiem iniciativas de melhoria.
• Manter-se atualizado sobre expectativas e tendências do setor relacionadas à conformidade de qualidade na área de dispositivos médicos.
• Auxiliar na revisão de respostas de auditorias, ações corretivas e verificações de eficácia.
• Acompanhar responsáveis por respostas de auditoria para garantir o envio dentro do prazo.
• Coordenar sessões de treinamento e webinars sobre temas importantes de qualidade e mudanças regulatórias ou de normas.
• Manter a documentação que apoia o programa de auditoria interna.
• Apoiar na redação de POPs e instruções de trabalho e na execução de ordens de mudança de engenharia.

O que você traz
• Bacharelado, preferencialmente em ciências biológicas ou engenharia, com mais de 3 anos de experiência em sistemas de qualidade em ambiente regulado de dispositivos médicos ou farmacêuticos, incluindo pelo menos 1 ano de experiência em auditoria, ou combinação equivalente de formação e experiência.
• Certificação de Auditor Líder é desejável.
• Experiência em dispositivos médicos, indústria farmacêutica, biotecnologia ou outros setores regulados.
• Conhecimento de FDA 21 CFR 820, ISO 13485, Diretiva Europeia de Dispositivos Médicos (93/42/EEC), MDR e MDSAP.
• Fortes habilidades de comunicação verbal, escrita e interpessoal.
• Excelente precisão e atenção aos detalhes.
• Proficiência em MS Word, Excel e PowerPoint.
• Forte capacidade organizacional e habilidade para gerir múltiplos projetos simultaneamente.

Condições de trabalho
O trabalho pode ocorrer em escritório, produção, armazém, laboratório e ambientes controlados. É necessário estar disposto e apto a trabalhar presencialmente. Viagens podem variar de 0% a 10%. Pode haver exposição potencial a patógenos transmitidos pelo sangue. O cargo exige levantar ocasionalmente até 15 libras. É necessário conseguir se deslocar entre prédios e andares, permanecer sentado e utilizar computador ou equipamentos de escritório por longos períodos, ler e criar documentos e planilhas, acessar suprimentos ou arquivos e se comunicar de forma eficaz com colaboradores de todos os níveis.

Faixa salarial anual: US$ 75.000–US$ 145.000 por ano
É oferecido um pacote de remuneração competitivo, incluindo benefícios e participação acionária quando aplicável. A remuneração total varia conforme qualificações, habilidades, competências e localização.

O que oferecemos
• Um ambiente de equipe colaborativo onde o aprendizado é contínuo e o bom desempenho é reconhecido.
• A oportunidade de contribuir para tratamentos inovadores para algumas das doenças mais graves do mundo.
• Um pacote abrangente de benefícios para funcionários elegíveis, incluindo seguro médico, odontológico, de visão, vida, AD&D, invalidez, plano 401(k) com contrapartida, plano de compra de ações, licença parental remunerada, onze feriados pagos, no mínimo quinze dias de férias anuais (aumentando com o tempo de empresa) e licença médica conforme exigido por lei.

A Penumbra, Inc., com sede em Alameda, Califórnia, é uma empresa global de cuidados de saúde focada no desenvolvimento de terapias inovadoras. A empresa projeta, produz e comercializa produtos exclusivos que abordam desafios médicos complexos em mercados com necessidades significativas não atendidas. A Penumbra vende seus produtos para hospitais e provedores de saúde principalmente por meio de força de vendas direta nos Estados Unidos, grande parte da Europa, Canadá e Austrália, e por meio de distribuidores em regiões internacionais selecionadas. O logotipo da Penumbra é uma marca registrada da Penumbra, Inc.

Candidatos qualificados receberão consideração igualitária para emprego, independentemente de raça, cor, religião, sexo, origem nacional, orientação sexual, identidade de gênero, idade, deficiência, status militar ou qualquer outra característica protegida por lei.

Os residentes da Califórnia devem consultar o Aviso de Privacidade da Penumbra para Residentes da Califórnia. Informações adicionais sobre o compromisso da Penumbra com a igualdade de oportunidades de emprego podem ser encontradas na Declaração de Política AAP da Penumbra.