لا تقبل شركة **Puma Biotechnology Inc.** السير الذاتية أو المرشحين غير المطلوبين من الأفراد خارج وكالات التوظيف أو القائمين على الاستقدام.

نحن نبحث عن **زميل/زميلة في علم سلامة الأدوية (Pharmacovigilance Associate)** بخبرة تتراوح بين **سنة إلى سنتين** في علم سلامة الأدوية، ومعرفة متقدمة بقواعد بيانات السلامة. يدعم هذا الدور معالجة الحالات والعمليات المتعلقة بالسلامة لضمان استلام **تقارير الحالات الفردية لسلامة الدواء (ICSRs)** ومعالجتها وإعداد التقارير عنها وتسويتها **بشكلٍ دقيق وفي الوقت المناسب** ووفقًا للمتطلبات التنظيمية العالمية وإجراءات الشركة.

### **المهام/المسؤوليات الرئيسية**
– معالجة أحداث الأعراض الجانبية (AEs) وحالات المواقف الخاصة في قاعدة بيانات السلامة (استقبال، فرز/تقييم أولي، إدخال بيانات، متابعة، كتابة سرد الحالة، الترميز الطبي، ومراجعة الجودة) وفقًا لـ SOPs واللوائح المعمول بها.
– تنفيذ الترميز الطبي باستخدام **MedDRA** و **WHO Drug** (أو القواميس المعتمدة من الشركة)؛ والمساعدة في تحديث القواميس وإجراء فحوصات الجودة ذات الصلة عند الحاجة.
– ضمان التقارير التنظيمية في الوقت المناسب، وأي أنشطة توزيع ذات صلة (إن وجدت)، بما في ذلك تقييم خطورة الحالة، ومدى توقعها، وقابلية الإبلاغ عنها وفقًا للإجراءات المعتمدة.
– إكمال مراقبة جودة الحالة (QC)، وحل استفسارات البيانات، وتوثيق القرارات، والمحافظة على السجلات المتاحة للتفتيش.
– دعم مهام قاعدة بيانات السلامة مثل إدارة دورة حياة الحالة، والمساعدة في أنشطة البحث عن الحالات المكررة/الدمج، وتنظيف البيانات، ومراقبة سير العمل.
– تسوية معلومات السلامة مع مصادر سريرية و/أو طبية و/أو تتعلق بجودة المنتج و/أو مع مصادر الشركاء؛ والتحقيق في التباينات والمساعدة في تقديم تقارير التسوية الدورية.
– تتبع مؤشرات الأداء التشغيلية (الإنتاجية، الالتزام بالوقت، الجودة)، وتحديد الأسباب الجذرية للاتجاهات، والتوصية بتحسينات في العمليات.
– التعاون مع **العمليات السريرية** و**الشؤون الطبية** و**الجودة** و**التنظيم** ومع مزودي/شركاء خارجيين للحصول على معلومات المتابعة، وحل الاستفسارات، وضمان اتساق بيانات السلامة.
– المساعدة في عمليات التفتيش/المراجعات من خلال الحفاظ على توثيق دقيق والرد على الطلبات تحت الإشراف.
– المساهمة في الحفاظ على عمليات علم سلامة الأدوية وتحسينها باستمرار، بما في ذلك القوالب وتعليمات العمل.
– دعم اجتماعات مراجعة بيانات السلامة متعددة الوظائف، بما في ذلك مشاركة مواد الاجتماع وإعداد محاضر الاجتماع.

### **الكفاءات الأساسية**
– التزام قوي بالجودة والامتثال
– عقلية تحليلية وحكم سليم ضمن العمليات المعتمدة
– تحمل المسؤولية والاعتمادية في الالتزام بالمواعيد النهائية
– القدرة على العمل بفاعلية مع فرق متعددة الوظائف وعلى نطاق عالمي
– مهارات واضحة في التوثيق والتواصل

### **المؤهلات والخبرة المطلوبة**
– خبرة من **سنة إلى سنتين** في سلامة الأدوية/علم سلامة الأدوية، بما في ذلك معالجة حالات ICSR عمليًا.
– خبرة في قواعد بيانات السلامة، بما يشمل سير العمل الكامل للحالة (من الاستقبال حتى الإرسال/التوزيع)، والمتابعة وإجراءات جودة البيانات.
– معرفة باللوائح الإرشادية العالمية الخاصة بعلم سلامة الأدوية (مثل ICH E2A/E2B(R3)/E2D؛ ومفاهيم التقارير لدى FDA/EMA) وبإجراءات علم سلامة الأدوية (SOPs).
– خبرة في تطبيق ممارسات الترميز الطبي ومعايير جودة بيانات السلامة.
– اهتمام قوي بالتفاصيل، والقدرة على اتباع الإجراءات، والالتزام بسلامة البيانات والامتثال لها.
– إتقان التواصل الكتابي والشفهي، بما في ذلك تلخيص معلومات الحالة بوضوح في السرد.
– القدرة على التعامل مع أولويات متعددة والوفاء بالمواعيد في بيئة عالية الحجم.
– درجة البكالوريوس في علوم الحياة أو الصيدلة أو التمريض أو الصحة العامة أو مجال ذي صلة (أو خبرة مكافئة).

### **المؤهلات والخبرة المفضلة**
– خبرة في تسوية بيانات السلامة (سريريًا مقابل السلامة)، وتبادل بيانات الشركاء و/أو سير عمل توزيع الحالات.
– معرفة بوابات الإبلاغ عن السلامة ومفاهيم الإرسال E2B(R3).
– خبرة في دعم التقارير الدورية (مثل DSUR/PSUR/PBRER) و/أو مهام كشف الإشارات.
– خبرة سابقة في العمل مع مزودي الخدمات/CROs ومؤشرات أداء/مقاييس معالجة الحالات (KPIs).
– خبرة في بيئة GxP، بما في ذلك التعرض للتدقيقات/عمليات التفتيش.

### **مهام إضافية**
لا تتضمن هذه الوظيفة كل نشاط أو واجب أو مسؤولية. قد تتغير الواجبات والمسؤوليات في أي وقت، مع أو بدون إشعار.

### **نوع التوظيف / جدول العمل المتوقع**
هذه وظيفة بدوام كامل، من الاثنين إلى الجمعة، تقريبًا من **8:30 صباحًا إلى 5:00 مساءً**، وفقًا لجدول العمل اليومي. قد يُطلب أحيانًا العمل خارج هذه الساعات، وقد يشمل ذلك أمسيات وعطلات نهاية الأسبوع وفقًا لاحتياجات العمل.

### **بيئة العمل**
يُؤدى هذا الدور في بيئة افتراضية/عن بُعد وبشكل مهني، من موقع مثل منزل الموظف. قد يتطلب العمل عبر مناطق زمنية لدعم الجداول الزمنية العالمية لمعالجة الحالات. يتضمن العمل مهامًا روتينية تعتمد على الكمبيوتر والتركيز المستمر على التفاصيل أثناء التعامل مع معلومات سلامة سرّية.

### **الانتقال**
الانتقال غير شائع، وعند الحاجة عادةً يكون مقتصرًا على الاجتماعات و/أو المؤتمرات (حتى 5%).

### **المتطلبات البدنية**
يُؤدى هذا الدور عن بُعد من مكتب منزلي. تعكس المتطلبات البدنية ما يلزم لأداء مهام الوظيفة الأساسية. عادةً ما تتضمن المهام الجلوس لفترات طويلة واستخدام معدات المكتب (الكمبيوتر، لوحة المفاتيح، الفأرة)، بالإضافة إلى الوقوف والمشي والتحدث والسمع. قد يُطلب أحيانًا رفع أو نقل ما يصل إلى **25 رطلاً**.

### **نطاق التعويضات**
نطاق الراتب لهذه الوظيفة هو **70,000 إلى 85,000 دولار سنويًا**. قد تتوفر تعويضات أعلى للمرشحين ذوي المهارات المتقدمة و/أو الخبرة.

في شركة **Puma Biotechnology**، نوفر باقة تعويضات تنافسية تشمل راتبًا أساسيًا، واستهدافًا لمكافأة سنوية، وبرنامج مزايا شامل. يعتمد الأجر على الخبرة والمؤهلات والموقع وعوامل أخرى مرتبطة بالوظيفة يسمح بها القانون.

تُعد **Puma Biotechnology Inc.** جهة عمل تكافؤ الفرص. سيتم النظر في جميع المرشحين المؤهلين للتوظيف دون تمييز بسبب العِرق أو اللون أو الدين أو الجنس أو الهوية الجنسية أو التوجه الجنسي أو الأصل الوطني أو العرقية أو العمر أو الإعاقة أو الحالة الاجتماعية أو صفة المحاربين القدامى المحمية أو أي صفة أخرى محمية بموجب القانون.

### **الموقع**
لوس أنجلِس، لوس أنجلِس، كاليفورنيا، الولايات المتحدة.