关于Formation Bio

在Formation Bio，我们正在打造新一代制药公司——通过我们自主的、技术驱动的平台重新定义药物研发。我们的使命是让患者更快、更高效地获得新的治疗方案。

Formation Bio获得临床阶段候选药物的许可，并利用我们先进的、以技术为导向的平台在内部进行研发。近年来，我们显著加速了药物研发：能够将300多项临床试验的进度加快，并将试验周期缩短最高50%。这意味着将救命药物提前1至3年推向市场。我们专注于与合作伙伴共同培育——并不断壮大——内部的临床阶段项目，由来自多个行业的专家团队提供支持，将技术与制药领域的顶尖人才凝聚在一起。

加入创新文化，让你的工作能够直接推动更好的患者护理，涵盖风湿病学、皮肤病学、中枢神经系统（CNS）以及心代谢疾病等领域。我们的快速运作环境将先进技术与战略性药物开发相结合，加速新疗法的交付。每一个岗位都将助力我们更快、更有效地让新的治疗方案惠及患者。

关于该岗位

作为Analytical Development and QC（分析开发与质量控制）总监，你将负责制定并执行分析研究与开发及质量控制相关工作，涵盖Formation Bio内部的活性药物成分（API）与药物产品（DP），以及我们在第1期至第3期阶段资产方面与合同研发及制造合作伙伴的相关活动。你将管理所有API与DP放行稳定性检测工作，并监督支持全球临床研究的分析监管文件。本职位对于确保与监管要求及公司目标保持一致至关重要。要在此岗位取得成功，需要具备技术专长、战略判断力、领导能力，以及扎实的监管事务基础。

职责

• 通过为多个CDMO合作伙伴设定明确目标，提供对所有外包分析方法与检测的CMC开发活动的技术领导与指导。

• 负责制定原料、中间体、辅料、API及DP的检测方法学规范与稳定性项目，包括对趋势进行分析，并为临床试验物料制定复测策略。

• 为药物物质（drug substance）与药物产品（drug product）的分析开发编制预算与预测，包括涉及CMO与顾问的成本。

• 指导并支持内部及外部团队成员，促进其职业成长的同时确保项目成功并达成预期结果。评估绩效、提供反馈、辅导团队成员，并打造强大的跨职能团队。对其在药物产品开发与制造各方面进行指导。

• 定义项目交付物，承担责任，并确保对内部相关方的问责。与更广泛的团队合作以实现既定目标。

• 撰写、审阅并在策略层面为监管申报文件做出贡献（包括IND、IMPD、NDA、briefing packages及其他监管资料包）。

• 与质量控制（Quality Control）及监管团队密切合作，支持战略CDMO、制造、分析与包装合作伙伴的选择。

• 建立并维护与CMO、供应商及顾问的战略关系，为合作提供监督与建议。

• 加强跨职能合作关系，将研究与临床项目目标转化为清晰、一致且适用目的的CMC目标与里程碑。

• 在保持对行业趋势、法规与最佳实践的了解的同时，撰写与审阅技术文件。推动创新技术以及质量源于设计（QbD）方法的落地实施。

• 审阅并批准分析方法、规格、变更控制（change controls）、偏差（deviations）、调查（investigations）、超趋势（out-of-trend）以及不符合规格（out-of-specification）报告。

• 与支持API与DP开发的CMC团队其他成员密切协作，并在需要时协助管理层。

• 与药物物质（Drug Substance）与药物产品（Drug Product）相关同事，以及质量保证（QA）团队共同，在各个开发阶段选择CDMO合作伙伴。

• 与外部合作伙伴建立良好关系，明确并管理工作范围，确保所有活动满足项目预期。

• 与监管、QA及高级管理层协调，确保遵循公司政策，并确保所有外部制造工作符合适用法规。

• 创建新的系统/SOP/政策，并与质量保证部门合作，确保满足当前GXP要求。

• 根据需要为多学科开发团队提供汇报演示与进度报告。

关于你

• 分析化学或相关领域的博士学位；在CDMO、生物技术或制药行业具备至少15年的分析/CMC领导经验。

• 具有与合同研究组织（CRO）合作及/或管理与合同实验室关系的经验。

• 在分析开发与验证方面具有扎实的技术背景，涵盖API与DP、表征以及稳定性研究，适用范围包括多种制剂类型（如固体口服剂型、经皮制剂以及注射制品）。

• 熟练掌握并能够审阅与解读用于趋势分析、货架期（shelf-life）与规格设定的放行与稳定性数据。对符合不同阶段需求的方法确认/验证及API与DP规格要求有深入理解。

• 具备制造经验，并对cGMP要求有扎实理解。

• 能够撰写RFP（征求建议书）、方案（protocols）、报告及监管文件。

• 在人际交往、谈判、解决问题、沟通与分析方面表现出色。

• 具备领导优势，包括情商、战略思维、指导（mentorship）以及对持续改进的承诺。

• 全面掌握与产品/工艺开发、制造及稳定性相关的ICH、FDA与EMA指南及GMP要求。

• 优秀的人际交往能力，包括谈判能力以及得体的沟通方式，从而带来强服务价值并取得成功结果。

• 具备卓越的风险管理、问题解决与危机管理能力。

• 能够在跨职能药物开发团队中高效工作。

• 高度有组织性、主动性强且注重细节。

• 有可验证的领导与管理经验，包括曾指引他人工作，并在多个CMC项目中与内部团队及外部合作伙伴协同合作。

• 在分析开发、制造与外包领域具备最新技术、趋势与实践方面的前沿认知。

出差

可能需要高达25%至30%的时间出差。

我们为吸引并激励为我们使命作出贡献的优秀人才提供具有竞争力的薪酬。无论你身处何地，我们都会依据纽约市市场水平为所有员工提供具有竞争力的薪酬。根据纽约市薪酬透明度法律，并为支持薪酬公平与公正，我们会公布Formation Bio所有空缺岗位的薪资范围。本岗位的目标薪资范围为240,000至280,000美元。

除基本工资外，我们还提供股权激励、丰厚福利、工作地点灵活性，以及一整套全面的福利计划——可在此了解更多关于我们的薪酬理念与福利待遇。

如果该薪资范围与您的预期不符，请仍然申请——我们可能还有其他更适合您的机会。

我们在考虑雇用候选人时，不会因种族、肤色、宗教、性别、性别身份或表达、性取向、国籍、遗传信息、残障、年龄或退伍军人身份而有所区别。