百济生物医药股份有限公司（Puma Biotechnology Inc.）不接受来自招聘机构或猎头以外个人的未经请求的简历或候选人。

我们正在招聘一名药物警戒专员（Pharmacovigilance Associate），要求具有1–2年的药物安全/药物警戒经验，并具备高级的安全数据库专业能力。该岗位支持病例处理与药物安全运营工作，确保根据全球监管要求及公司流程，及时、准确且合规地完成个案安全报告（ICSRs）的接收、处理、报告与对账。

**主要职责 / 责任**
– 按照标准作业程序（SOPs）及适用法规，在安全数据库中处理不良事件（AEs）及特殊情况病例（包括接收、分诊、数据录入、随访、撰写叙述、编码与质量审核）。
– 使用MedDRA及WHO药物（或公司指定字典）进行医学编码；按需支持字典更新及相关质量检查。
– 确保及时完成监管报告及分发活动（如适用），包括依据既定流程判断案件严重性、是否符合预期以及报告适用性。
– 进行病例质量控制（QC），解决数据查询，记录处理决策，并维护可供检查的档案记录。
– 支持安全数据库相关活动，如病例全生命周期管理、重复搜索/合并支持、数据清理与工作流监控。
– 将安全信息与临床、医学、产品质量及/或合作方来源进行对账；调查差异并支持定期对账交付物。
– 跟踪运营指标（产出量、及时性、质量），识别趋势的根本原因，并提出流程改进建议。
– 与临床运营（Clinical Operations）、医学事务（Medical Affairs）、质量（Quality）、监管（Regulatory）以及供应商/合作伙伴跨部门协作，以获取随访信息、解决查询，并确保安全数据一致性。
– 在监督下协助完成检查/审计，确保准确的文件记录并回应相关请求。
– 协助持续改进药物警戒流程、模板与工作指引。
– 支持跨部门的安全数据审查会议，包括分发会议材料并完成会议纪要。

**关键能力**
– 以质量为导向的思维方式与强烈的合规意识
– 在既定流程内进行分析思考与做出合理判断
– 对进度的主人翁意识、责任担当与可靠性
– 在跨职能与全球团队中具备良好的协作能力
– 清晰的文件记录与沟通能力

**所需教育背景与专业经验**
– 1–2年药物安全/药物警戒经验，包括实际参与ICSR病例处理。
– 有安全数据库经验，包括端到端病例流程（从接收到提交/分发）、病例随访及数据质量相关工作。
– 熟悉全球药物警戒法规与指南（例如：ICH E2A/E2B(R3)/E2D；FDA/EMA报告相关概念）以及药物警戒SOPs。
– 具备应用医学编码规范与安全数据质量实践的经验。
– 注重细节、能够遵循流程，并致力于数据完整性与合规性。
– 具备书面与口头沟通能力，包括能够在叙述中清晰概括病例信息。
– 能够在高工作量环境中管理多项任务并按期完成。
– 学士学位（生命科学、药学、护理学、公共卫生或相关领域）或同等经验。

**优先教育背景与经验**
– 有安全数据对账经验（临床侧与安全侧对比）、合作方数据交换及/或病例分发流程经验。
– 熟悉安全报告网关及E2B(R3)传输相关概念。
– 支持定期报告活动经验（如：DSUR/PSUR/PBRER支持）或信号检测相关任务经验。
– 具有与供应商/CRO合作的既往经验，以及病例处理指标/KPI相关经验。
– 有GxP环境经验，包括接触过审计/检查。

**其他职责**
本岗位说明未列出完成工作所需的全部活动、职责或责任。职责与责任可能在任何时间发生变化，且不另行通知。

**岗位类型 / 预计工作时间**
这是全职岗位。工作时间为周一至周五，约上午8:30至下午5:00，具体取决于每日安排。该岗位偶尔可能需要在上述时间之外工作，可能包括晚间与周末，视业务需求而定。

**工作环境**
该岗位在专业的远程虚拟环境中开展，员工可在居家地点远程工作。可能需要跨时区协作，以支持全球病例处理时间表。工作涉及常规的计算机操作任务，并在处理机密安全信息时保持持续细致的注意力。

**出差**
出差较少；如有需要，通常限于会议和/或会议活动——最高不超过5%。

**身体要求**
本远程岗位在家庭办公室完成。所述身体要求用于反映执行主要工作职能所需的要求。工作通常涉及长时间坐着并使用办公设备（电脑、键盘和鼠标），同时也需要站立、行走、说话与听力。员工偶尔可能需要举起或移动最高25磅的物品。

**薪酬范围**
本岗位年薪范围为70,000–85,000美元。具备高级技能和/或经验的候选人可能获得更高薪酬。

在百济生物医药股份有限公司，我们提供具有竞争力的薪酬方案，包括基本工资、年度奖金目标及全面的福利待遇。个人薪酬取决于经验、资质、地点以及法律允许的其他与岗位相关因素。

百济生物医药股份有限公司是一家平等机会雇主。所有合格申请者在求职考虑时均不因种族、肤色、宗教、性别、性别身份、性取向、国籍、族裔、年龄、残障、婚姻状况、受保护退伍军人身份或任何其他依法受保护特征而受到不利影响。

**地点**
美国加利福尼亚州洛杉矶，洛杉矶市。