عن Formation Bio

في Formation Bio، نحن نبني الجيل التالي من شركات الأدوية—نعيد تعريف تطوير الأدوية عبر منصتنا الحصرية المعتمدة على التكنولوجيا. تتمثل مهمتنا في تقديم علاجات جديدة للمرضى بشكل أسرع وأكثر كفاءة.

تُرخص Formation Bio مرشحي الأدوية الذين وصلوا إلى مرحلة التجارب السريرية، وتقوم بتطويرهم داخليًا باستخدام منصتنا المتقدمة التي تقودها التكنولوجيا. وخلال السنوات الأخيرة، سرّعنا تطوير الأدوية بشكل كبير؛ إذ بات بإمكاننا تسريع أكثر من 300 تجربة سريرية، وتقليص مدة التجارب بما يصل إلى 50%. ويترجم ذلك إلى طرح أدوية منقذة للحياة في الأسواق قبل 1–3 سنوات. نركز على الشراكة—وتوسيع—البرامج الداخلية التي وصلت إلى مرحلة التجارب السريرية، بدعم فريق من المتخصصين من قطاعات متعددة يجمع بين أفضل المواهب في مجالي التكنولوجيا والأدوية.

انضم إلى ثقافة الابتكار حيث يدعم عملك مباشرةً تحسين رعاية المرضى في مجالات مثل أمراض الروماتيزم، والأمراض الجلدية، والجهاز العصبي المركزي، والأمراض القلبية الأيضية. يدمج بيئتنا السريعة الحركة بين التكنولوجيا المتقدمة والتطوير الدوائي الاستراتيجي لتسريع تقديم العلاجات الجديدة. تسهم كل وظيفة في تحقيق هدفنا المتمثل في إيصال العلاجات الجديدة إلى المرضى عاجلًا وبفاعلية أكبر.

نبذة عن الوظيفة

بصفتك مدير تطوير التحليل والجودة (QC)، ستقود استراتيجية وتنفيذ أنشطة البحث والتطوير التحليلي وضبط الجودة للأطراف الفعالة للأدوية (API) وللمنتج الدوائي (DP) في Formation Bio، ولدى شركاء البحث والتطوير التصنيعي (R&D) والتصنيع التعاقدي لدينا بالنسبة للأصول في المراحل من 1 إلى 3. ستتولى إدارة جميع اختبارات الاستقرار الخاصة بإطلاق API وDP، كما ستشرف على الوثائق التنظيمية التحليلية الداعمة للدراسات السريرية العالمية. تُعد هذه الوظيفة محورية لضمان مواءمة المتطلبات التنظيمية مع أهداف الشركة. ويتطلب النجاح فيها خبرة تقنية وحُسن تقدير استراتيجي ومهارات قيادية، إلى جانب أساس قوي في الشؤون التنظيمية.

المسؤوليات

• تقديم القيادة الفنية وتوجيه أنشطة تطوير التصنيع والمواد وفق متطلبات CMC لجميع طرق التحليل والاختبارات المسندة إلى جهات خارجية، عبر وضع أهداف واضحة لعدة شركاء CDMO.

• الإشراف على إعداد مواصفات منهجيات الاختبار وبرامج الاستقرار للمواد الخام والمواد الوسيطة والمواد المساعدة (السواغات) ومواد API والـDP، بما في ذلك تحليل الاتجاهات وخطط إعادة الاختبار لمواد التجارب السريرية.

• وضع الميزانيات والتوقعات لتطوير التحليل لكل من مادة الدواء (drug substance) والمنتج الدوائي (drug product)، بما في ذلك التكاليف المرتبطة بالمصنّعين التعاقديين (CMOs) والاستشاريين.

• توجيه ودعم أعضاء الفرق الداخلية والخارجية، وتعزيز التطور المهني مع ضمان نجاح المشروع وتحقيق النتائج المتوقعة. تقييم الأداء وتقديم الملاحظات والتدريب وبناء فرق قوية متعددة الوظائف. توجيههم في جميع جوانب تطوير وتصنيع المنتج الدوائي.

• تحديد المخرجات الخاصة بالمشاريع، وتحمل مسؤولية التنفيذ، وضمان المساءلة أمام أصحاب المصلحة الداخليين. الشراكة مع الفريق الأوسع لتحقيق الأهداف المحددة.

• كتابة ومراجعة والمساهمة بشكل استراتيجي في طلبات التقديم التنظيمي (بما في ذلك INDs وIMPDs وNDAs وحزم الإحاطة وغيرها من ملفات التنظيم).

• العمل بشكل وثيق مع فرق ضبط الجودة (Quality Control) والتنظيم (Regulatory) لدعم اختيار الشركاء الاستراتيجيين في CDMO والتصنيع والتحليل والتغليف.

• بناء والمحافظة على علاقات استراتيجية مع CMOs والموردين والاستشاريين، مع تقديم الإشراف والتوصيات للشراكات.

• تعزيز العلاقات متعددة الوظائف لتحويل أهداف البحث والبرنامج السريري إلى أهداف ومعالم CMC واضحة ومتوافقة ومناسبة.

• كتابة ومراجعة الوثائق الفنية مع البقاء على اطلاع باتجاهات الصناعة واللوائح وأفضل الممارسات. دفع تنفيذ التقنيات المبتكرة واتباع نهج الجودة المصممة (QbD).

• مراجعة واعتماد منهجيات التحليل والمواصفات وضوابط التغيير والانحرافات والتحقيقات وتقارير خارج الاتجاه (out-of-trend) والتقارير خارج المواصفة (out-of-specification).

• التعاون عن كثب مع أعضاء فريق CMC الآخرين الداعمين لتطوير API وDP، والمساعدة للإدارة عند الحاجة.

• الشراكة مع زملاء مادة الدواء والمنتج الدوائي (Drug Substance وDrug Product)، وكذلك مع فرق ضمان الجودة (QA)، في اختيار شركاء CDMO عبر جميع مراحل التطوير.

• تطوير علاقات قوية مع الشركاء الخارجيين لتحديد نطاق العمل وإدارته، وضمان أن جميع الأنشطة تلبي توقعات البرنامج.

• التنسيق مع فرق التنظيم وضمان الجودة والإدارة العليا لضمان اتباع سياسات الشركة، وأن جميع أعمال التصنيع الخارجية تلتزم باللوائح المعمول بها.

• إنشاء أنظمة/إجراءات عمل قياسية (SOPs)/سياسات جديدة، والعمل مع ضمان الجودة لضمان الامتثال لمتطلبات GXP الحالية.

• تقديم العروض وتقارير التقدم إلى القيادة عند الحاجة للفرق متعددة التخصصات.

نبذة عنك

• حصول على درجة الدكتوراه في الكيمياء التحليلية أو مجال ذي صلة، مع خبرة لا تقل عن 15 عامًا في قيادة التطوير التحليلي وCMC في مجالات CDMO أو التكنولوجيا الحيوية أو صناعة الأدوية.

• خبرة في العمل مع منظمات الأبحاث التعاقدية (CROs) و/أو إدارة العلاقات مع المختبرات التعاقدية.

• خلفية فنية قوية في تطوير التحليل والتحقق الخاص بـ API وDP، ووصف الخصائص (characterization) والاستقرار عبر مجموعة من التركيبات، بما في ذلك الأدوية الفموية الصلبة، والمنتجات الجلدية، والمنتجات القابلة للحقن.

• إتقان مراجعة بيانات الإطلاق والاستقرار وتفسيرها لتحديد الاتجاهات والعمر الافتراضي ووضع المواصفات. فهم شامل لاشتراطات تأهيل/تحقق المنهجيات بما يتناسب مع المرحلة، بالإضافة إلى المواصفات الخاصة بـ API وDP.

• خبرة في التصنيع وفهم متين لمتطلبات cGMP.

• القدرة على كتابة طلبات تقديم العروض (RFPs) والبروتوكولات والتقارير والوثائق التنظيمية.

• مهارات استثنائية في التعامل مع الآخرين والتفاوض وحل المشكلات والتواصل والتحليل.

• نقاط قوة قيادية تشمل الذكاء العاطفي والتفكير الاستراتيجي والإرشاد والالتزام بالتحسين المستمر.

• معرفة شاملة بإرشادات ICH وتوجيهات FDA وEMA ومتطلبات GMP ذات الصلة بتطوير المنتج/العملية والتصنيع والاستقرار.

• مهارات ممتازة في التواصل والتعامل مع الآخرين، بما في ذلك القدرة على التفاوض وأسلوب لبق يؤدي إلى قيمة خدمة قوية ونتائج ناجحة.

• قدرات استثنائية في إدارة المخاطر وحل المشكلات وإدارة الأزمات.

• القدرة على العمل بفعالية ضمن فرق تطوير أدوية متعددة الوظائف.

• درجة عالية من التنظيم، واستباقية، ودقة في التفاصيل.

• خبرة مثبتة في القيادة والإدارة، بما في ذلك توجيه الآخرين سابقًا والتعاون مع الفرق الداخلية والشركاء الخارجيين عبر عدة برامج ضمن CMC.

• اطلاع حديث على أحدث التقنيات والاتجاهات والممارسات في التطوير التحليلي والتصنيع والاستعانة بمصادر خارجية.

السفر

قد يُطلب منك السفر حتى 25–30% من وقت العمل.

نحن نقدم تعويضات تنافسية لجذب أفضل الكفاءات ومكافأتها على مساهماتها في تحقيق مهمتنا. ندفع لجميع الموظفين تعويضًا تنافسيًا مقارنةً بسوق مدينة نيويورك، بغضّ النظر عن موقعهم. وامتثالًا لقانون شفافية الأجور في مدينة نيويورك، وحرصًا على تحقيق تكافؤ الأجور والعدالة، ننشر نطاقات الرواتب لجميع الوظائف الشاغرة في Formation Bio. النطاق المستهدف لهذا المنصب هو 240,000–280,000 دولار أمريكي.

وبالإضافة إلى الراتب الأساسي، نوفر حصصًا/أسهمًا (Equity) ومزايا سخية ومرونة في مكان العمل، إلى جانب حزمة مزايا شاملة—يمكنك معرفة المزيد هنا عن فلسفتنا في التعويضات والمزايا الإضافية.

إذا لم يكن هذا النطاق مطابقًا لتوقعاتك، فالرجاء تقديم طلبك على أي حال—قد تكون لدينا فرص أخرى قد تكون مناسبة بشكل أفضل.

ننظر إلى المرشحين للتوظيف دون اعتبار للعرق أو اللون أو الدين أو الجنس أو الهوية/التعبير الجندري أو التوجه الجنسي أو الأصل القومي أو الصفات الوراثية أو الإعاقة أو العمر أو حالة المحاربين القدامى.