## من نحن
تُعدّ «كوجنت بايوسِنسز» شركة أدوية حيوية (بيوتكنولوجي) مدرجة في البورصة، تُطوّر حلولًا واقعية لعلاج الأمراض المرتبطة وراثيًا. ومن خلال اتباع منهجية اكتشاف وتطوير الأدوية بصورة عقلانية، نستخدم علمًا بيولوجيًا مُثبتًا لدفع العلاجات الدقيقة التي تستهدف الأسباب الحقيقية الكامنة وراء المرض، وتمنح المرضى أملًا واقعيًا.

مرشحنا العلاجي الرئيسي، بزوكلوستينيب (CGT9486)، هو مثبِّط دقيق للكينازات صُمّم لإعاقة طفرة KIT D816V بشكل انتقائي وقوي. تقود هذه الطفرة إلى حالة نادرة وخطيرة تُسمّى الورم البديني الجهازي (Systemic Mastocytosis – SM)، وقد تؤثر بشكل شديد في العديد من الأنسجة والأعضاء. كما ندرس CGT9486 لسرطانات اللحميات المعدية المعوية المتقدمة (GIST)، التي تعتمد بشكل كبير على إشارات KIT المُسرطِنة.

نحن حاليًا نُجري مرحلتين من التجارب السريرية (Phase 2) للمرضى المصابين بالورم البديني الجهازي، ونجري تجربة عالمية من المرحلة الثالثة (Phase 3) للمرضى المصابين بـ GIST.

## الدور
سيدعم المرشح الناجح جميع جوانب إدارة التجارب السريرية لعقارٍ مبتكر من نوع مثبط الكيناز الدقيق في سياق مرض نادر. تتيح هذه الوظيفة فرصًا عديدة لإحداث إسهامات ذات معنى في نهج علاجي معقّد ومبتكر.

تبحث «كوجنت» عن متخصصين في العمليات السريرية ضمن شركة «بايوفارما» في مرحلة نموّ. ويُفترض أن يزدهر مدير التجارب السريرية (CTM) في بيئة سريعة الإيقاع. ستدعم هذه الوظيفة دراسة عالمية مستمرة من المرحلة الثانية للمرضى المصابين بالورم البديني الجهازي المتقدم. نبحث عن شخص يمتلك قدرة تشغيلية قوية، مع إظهار منهج مدروس، والدافع لتحقيق النتائج، والقدرة على التعاون، وإتقان العمل مع أصحاب المصلحة المتعددين والتأثير فيهم والتواصل معهم بفعالية.

## المسؤوليات
– دعم تنفيذ دراسات البحث السريري ضمن الميزانية ووفق الجدول الزمني.
– إدارة الجهات المُورِّدة والباحثين لضمان الالتزام ببروتوكول الدراسة وبالأهداف السريرية العامة.
– تنسيق وإدارة اجتماعات فريق الدراسة وتقديم تحديثات للفريق السريري حول الجداول والمعالم.
– تدريب أعضاء الفريق وموظفي المواقع، بما في ذلك الجهات المُورِّدة، عند الحاجة.
– المساعدة في تطوير وثائق الدراسة، بما في ذلك مراجعة البروتوكول، وكتيبات الدراسة، ونماذج الموافقة المستنيرة (ICFs)، والتصميم الخاص بنموذج تقارير الحالة (CRF).
– تقديم مدخلات في تقارير الدراسة السريرية (Clinical Study Reports) وملفات الباحثين (Investigator Brochures)، بما في ذلك تنظيف البيانات، ومراجعة الجداول/القوائم، وكتابة التقارير.
– المساهمة في تقييم الجهات المُورِّدة، بما في ذلك التفاوض على العقود والميزانيات مع المؤسسات البحثية التعاقدية (CROs) والمواقع السريرية والجهات المُورِّدة.
– دعم أنشطة مواقع البحث السريري، بما في ذلك المتابعة في الموقع أو عن بُعد، والمتابعة المشتركة (co-monitoring)، وزيارات التدريب والتحفيز والإشراف، حسب الحاجة، وكذلك إشراف الشركة الراعية.
– تقديم إشراف الشركة الراعية على الجهات المُورِّدة وCROs، وقيادة أنشطة الإشراف المرتبطة بالمتابعة بدءًا من تأهيل الموقع حتى إغلاقه، وضمان سلامة البيانات السريرية من خلال مراجعة تقارير الحالة، والوثائق المصدر، والسجلات الطبية. كما يتم تقييم وتحليل اتجاهات المواقع، وتحديد مخاطر الدراسة واستراتيجيات التخفيف، والتعاون مع فرق متعددة التخصصات لمراجعة البيانات السريرية.
– ضمان الحفاظ على وثائق الدراسة وفقًا للأنظمة المعمول بها والمعايير الصناعية والإجراءات التشغيلية القياسية (SOPs) التي تنظم الدراسات السريرية في الميدان وداخل الشركة.
– العمل مع فرق الشؤون السريرية والتنظيمية والجودة لضمان امتثال أنشطة القسم والدراسة للمتطلبات التنظيمية الخاصة بإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) والإرشادات ومبادئ ICH GCP وإجراءات الشركة التشغيلية القياسية (SOPs).
– سفر محدود إلى مواقع العمل الميدانية للإشراف و/أو المتابعة للدراسات السريرية (حوالي 25%).

## المؤهلات
– بكالوريوس/ليسانس في مجال علمي أو صحي (أو ما يعادله)، ويُفضَّل ذلك.
– خبرة لا تقل عن 4–6 سنوات في تطوير الأدوية سريريًا ضمن القطاع، ذات صلة بالمجال.
– خبرة مع منصات علاجية معقدة.
– خبرة في التجارب السريرية الخاصة بالأمراض النادرة والأورام.
– خبرة عبر جميع جوانب بدء التجارب والمواقع، بما في ذلك اختيار الجهات المُورِّدة وإدارتها، وإدارة الدراسة، والمتابعة.
– إلمام بمراجعة البيانات السريرية وإجراءات إدارة البيانات.
– معرفة قوية بمعايير GCP وICH واللوائح الخاصة بـ FDA.
– خبرة في مراجعة الإجراءات التشغيلية القياسية (SOPs) وتطويرها.

## الراتب والمكافأة
– 125,000$–175,000$ سنويًا
– المكافأة المستهدفة: 10–15%*
قد تختلف التعويضات الدقيقة وفقًا للمهارات والخبرة والموقع.

## مواقعنا
**والثام، ماساتشوستس (Waltham, MA):** يتميز مكتبنا في منطقة بوسطن بتصميم مفتوح جرى تجديده مؤخرًا لدعم التعاون وتوفير بيئة عمل ممتازة للموظفين. تتوفر مواقف سيارات مجانية في الموقع وإتاحة استخدام النادي الرياضي.

**بولدر، كولورادو (Boulder, CO):** انتقلنا مؤخرًا إلى منشأة بحثية جديدة ومتطورة للغاية في ممر شركات الصناعات الدوائية الحيوية سريع النمو بين دنفر وبولدر. يقع مقر المدير التنفيذي لدينا هنا بدوام كامل، ويسرّنا أن تكون هذه المنشأة مقرًا لمنظمة أبحاث الاكتشاف التابعة لـ «كوجنت».

## ما نقدمه لك
نوفّر حزمة مزايا سخية لجذب أفضل المواهب، تشمل تعويضًا تنافسيًا، ومكافأة مرتبطة بالأداء، وخيارات أسهم، وتغطية تأمينية (الصحة والأسنان والحياة والإعاقة)، وإجازات تنافسية، وخطة 401(k)، بالإضافة إلى مزايا التنقل/مواقف السيارات.

تُعدّ «كوجنت» صاحب عمل متكافئ الفرص ملتزمًا ببناء قوة عمل متنوعة. لا نُميّز بناءً على العِرق أو العمر أو اللون أو الدين أو الأصل القومي أو الجنس أو التوجه الجنسي أو الهوية/التعبير الجنسي أو حالة المحاربين القدامى أو الإعاقة أو أي وضع آخر محمي بموجب القانون الفيدرالي أو قانون الولاية أو القوانين المحلية. تستند قرارات التوظيف إلى المؤهلات والاستحقاق واحتياجات العمل.