نبذة عن الشركة
تكرّس شركة Cerevel Therapeutics جهودها للكشف عن أسرار الدماغ بهدف علاج الأمراض العصبية. نعالج حالات علوم الأعصاب بمنهج متميّز يجمع بين الخبرة العميقة في دوائر الأعصاب مع التركيز بقوة على انتقائية المستقبلات. يستهدف خطّنا البحثي في مرحلة ما قبل التجارية نطاقًا واسعًا من اضطرابات الجهاز العصبي المركزي، بما في ذلك الفصام والصرع ومرض باركنسون واضطراب تعاطي المواد.

مقرّنا الرئيسي في منطقة بوسطن الكبرى. نحن أصحاب أفكار جريئة، وخبراء عميقون، وروّاد قادرون على التحمّل والمضيّ في الطريق، وشركاء شفافون يدفعون حدود الفهم العلمي لتطوير علاجات رائدة لأمراض الجهاز العصبي المركزي تُحدث فرقًا حقيقيًا في حياة الناس.

تهدف Cerevel إلى بناء ثقافة مستدامة تقوم على الثقة والاحترام والشجاعة وحب الاستطلاع والرحمة، مع تركيز لا يتزعزع على مهمتنا والنتائج التي نحققها. نضع المرضى في قلب كل ما نقوم به—إذ يوجّه ذلك غايتنا، وطريقة تفاعلنا مع بعضنا، وكيف نقضي أيامنا. سيأتي المرشح المثالي بمَنظوره ومنهجه الفريدين، مع مواءمة قيم Cerevel الأساسية واقتناعاتها.

ملخص الدور:
يقود مدير الشفافية في التجارب السريرية والإفصاح عن الأنشطة المتعلقة بالإفصاح العالمي عن التجارب السريرية والشفافية في البيانات، وذلك وفقًا للقوانين واللوائح والسياسات المعمول بها في الشركة. يعمل هذا الدور بوصفه جهة مختصة في هذا المجال ونقطة الاتصال الأساسية لجهود الشركة في مجال الشفافية والإفصاح، بما في ذلك نشر نتائج التجارب السريرية، وإدارة تنقيحات/حذف أجزاء المستندات، وإعداد ملخصات النتائج بصياغة مبسطة لغير المتخصصين. سيتعاون المدير مع القيادة العليا والفرق عبر الوظائف ذات الصلة، كما سيشرف على الموظفين و/أو مقدمي الخدمات الذين يشاركون مباشرة في أنشطة الإفصاح والشفافية. يجب أن يتحلى المرشح الناجح بالمرونة والدقة العالية والقدرة على العمل بصورة ذاتية، وبأن يكون قادرًا على إدارة عبء العمل لتحقيق مواعيد تقديم الطلبات عبر جميع برامج الشركة.

المسؤوليات الرئيسية
– قيادة محور العمل الخاص بالشفافية العالمية للتجارب السريرية وتوفير الإشراف على مقدمي الخدمات؛ وقد يقوم بإنشاء فريق للشفافية في التجارب السريرية والإفصاح وإدارته
– تحديد استراتيجية Cerevel العالمية للشفافية في التجارب السريرية والإفصاح وأهدافها وغاياتها
– قيادة تطوير سياسة الشركة العالمية للشفافية في التجارب السريرية والإفصاح بالتعاون مع أصحاب المصلحة الرئيسيين وتحديثها عند الحاجة
– إدارة إعداد ملخصات بلغة مبسطة (لغير المتخصصين) وتنقيح الوثائق السريرية بما يتوافق مع سياسة وكالة الأدوية الأوروبية (EMA Policy 0070) واللائحة الأوروبية للتجارب السريرية (EU Clinical Trial Regulation) والإفصاح العام عن معلومات التجارب السريرية في كندا (PRCI) وغيرها من المتطلبات العالمية ذات الصلة
– تثقيف العاملين داخل الشركة وزيادة الوعي لديهم بمتطلبات الشفافية والإفصاح واتجاهات الصناعة
– تنسيق الفرق متعددة التخصصات لإنتاج وثائق وإعلانات عالية الجودة ودقيقة علميًا (مثل الملخصات المبسطة، وإعلانات النتائج المؤقتة و/أو النهائية، ومواد التنقيح)، والعمل كحلقة وصل بين مقدمي الخدمات وفرق Cerevel
– إدارة عدة مشاريع ضمن مختلف البرامج، مع مواءمة خطط العمل مع الجداول الزمنية المؤسسية والأولويات الاستراتيجية
– قيادة الفرق في تطوير وصيانة قواعد CCI وPPD عبر البرامج لضمان اتساق المعلومات المعلنة علنًا بين الدول والمواقع الإلكترونية وقواعد البيانات والوثائق
– قيادة مبادرات مثل الدورات التدريبية وورش العمل، وتطوير وإصدار وتحديث وحفظ الإجراءات التشغيلية القياسية (SOPs) وتعليمات العمل وأدلة المستخدم عند الحاجة
– تعزيز ممارسات الكتابة الفعّالة للوثائق التنظيمية مثل بروتوكولات التجارب السريرية وكتيبات الباحث (Investigator’s Brochures) وتقارير الدراسات السريرية (Clinical Study Reports) لتقليل CCI وPPD
– العمل كجهة مختصة أثناء عمليات التفتيش التنظيمية

المؤهلات المطلوبة
– خبرة لا تقل عن 8 سنوات في قطاع التكنولوجيا الحيوية أو صناعة الأدوية، تتضمن ما لا يقل عن 5 سنوات تحديدًا في مجال الشفافية والإفصاح؛ وقد يُنظر في درجة علمية متقدمة أو بحث أكاديمي أو خبرة أخرى قابلة للنقل لتعويض جزء من خبرة الصناعة
– خبرة في كتابة ملخصات بلغة مبسطة (لغير المتخصصين) وإعلانات النتائج والتنقيحات، مع فهم ممارسات الملخصات المبسطة الجيدة (CTEG Working Group)
– خبرة قوية في عمليات الإعلانات على https://clinicaltrials.gov ومعرفة باللائحة الأوروبية CTR 536/2014
– فهم قوي لمتطلبات الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي المتعلقة بالشفافية العالمية والإفصاح عن نتائج التجارب السريرية، إضافةً إلى السياسات ذات الصلة (مثل مبادئ ICMJE، ومبادئ PhRMA/EFPIA بشأن مشاركة البيانات بصورة مسؤولة)
– خبرة في العمل مع CTIS يُفضَّل
– فهم لتطوير الأدوية السريرية، بما في ذلك تصميم التجارب السريرية والعمليات وتحليل النتائج
– مهارات قوية في القيادة والتخطيط وإدارة المشاريع، مع المبادرة والقدرة على العمل بصورة مستقلة مع دعم إداري محدود
– القدرة على تقييم العمليات وتقديم توصيات للتحسين وتحديد أفضل الممارسات أو تنفيذها
– مهارات ممتازة في التواصل الكتابي والشفهي
– قدرات تحليلية وحل المشكلات قوية، بما في ذلك القدرة على تنظيم وتتبع معلومات معقدة وتحديد الأولويات بفعالية
– المرونة والقدرة على تعديل أسلوب العمل بما يتناسب مع احتياجات المؤسسة
– إتقان أدوات Microsoft Office (Outlook وWord وExcel وPowerPoint وSharePoint وTeams)، وأدوات مثل Smartsheet و«Please Review»، وVeeva Vault، وحزمة Adobe Suite

المؤهلات المفضلة
– خبرة حديثة في علم الأعصاب (خلال السنوات الـ 2 الماضية)
– خبرة في دعم استراتيجيات الاستعانة بمصادر خارجية واختيار مقدمي الخدمات، بما في ذلك التخطيط للموارد والتنبؤ بالميزانية للمشاريع الموكلة
– خبرة سابقة في التطوير السريري أو العمليات السريرية أو الكتابة الطبية
– خبرة 2+ سنة في إدارة التقارير المباشرة

التعليم
– درجة بكالوريوس (BA/BS كحد أدنى) في تخصص علمي أو صحي ذي صلة؛ ويفضَّل الحصول على درجة متقدمة (مثل الدكتوراه) في مجال علمي أو صحي

تلتزم Cerevel بسياسة تكافؤ فرص العمل، ولا تميّز بين المرشحين على أساس العرق أو الدين أو اللون أو الجنس أو الهوية الجندرية أو التوجه الجنسي أو العمر أو الإعاقة غير المانعة (الجسدية أو الذهنية) أو الأصل القومي أو صفة المحارب القدامى أو أي سمة أخرى محمية بموجب القوانين المعمول بها.

التعويضات
50,000 — 85,000 دولار أمريكي سنويًا