Puma Biotechnology Inc. n’accepte ni les candidatures spontanées, ni les candidatures de personnes extérieures aux agences de recrutement ou aux recruteurs.

Nous recherchons un(e) Associate en Pharmacovigilance avec 1 à 2 ans d’expérience en pharmacovigilance et une expertise avancée dans les bases de données de sécurité. Ce poste contribue au traitement des cas et aux activités de pharmacovigilance afin de garantir une réception, un traitement, un reporting et un rapprochement des Rapports Individuels de Sécurité Médicamenteuse (ICSR) dans les délais, de manière exacte et conforme, conformément aux exigences réglementaires mondiales et aux procédures de l’entreprise.

**Principales missions / Responsabilités**
– Traiter les événements indésirables (EI) et les cas relevant de situations particulières dans la base de données de sécurité (réception, triage, saisie des données, suivi, rédaction des narratifs, codage et revue qualité) conformément aux SOP et aux réglementations applicables.
– Réaliser le codage médical à l’aide de MedDRA et du WHO Drug (ou des dictionnaires désignés par l’entreprise) ; soutenir les mises à jour des dictionnaires et les contrôles qualité associés, si nécessaire.
– Assurer la transmission en temps voulu des rapports réglementaires et des activités de diffusion (le cas échéant), y compris déterminer la gravité, le caractère attendu et la déclarabilité des cas selon les procédures établies.
– Réaliser le contrôle qualité (QC) des cas, résoudre les demandes de clarification des données, documenter les décisions et conserver des dossiers prêts pour inspection.
– Soutenir les activités de la base de données de sécurité, telles que la gestion du cycle de vie des cas, l’appui à la recherche/fusion des doublons, le nettoyage des données et le suivi du workflow.
– Rapprocher les informations de sécurité avec celles provenant des sources cliniques, médicales, liées à la qualité produit et/ou des partenaires ; investiguer les écarts et soutenir les livrables périodiques de rapprochement.
– Suivre les indicateurs opérationnels (cadence, respect des délais, qualité), identifier les causes racines des tendances et recommander des améliorations de processus.
– Travailler en collaboration avec les Opérations Cliniques, la Médecine (Medical Affairs), la Qualité, la Réglementation et les prestataires/partenaires afin d’obtenir les informations de suivi, résoudre les demandes et garantir des données de sécurité cohérentes.
– Contribuer aux inspections/audits en veillant à la documentation exacte et en répondant aux demandes, sous supervision.
– Aider à maintenir et à améliorer en continu les processus, modèles et instructions de pharmacovigilance.
– Soutenir les réunions inter-fonctionnelles de revue des données de sécurité, notamment en diffusant les supports de réunion et en finalisant les comptes rendus.

**Compétences clés**
– Esprit orienté qualité et forte sensibilité à la conformité
– Pensée analytique et jugement solide dans le cadre de procédures définies
– Sens des responsabilités, fiabilité et respect des délais
– Capacité à collaborer efficacement au sein d’équipes transversales et internationales
– Aptitude à documenter et à communiquer clairement

**Formation et expérience professionnelle requises**
– 1 à 2 ans d’expérience en sécurité des médicaments/pharmacovigilance, incluant le traitement opérationnel des cas ICSR.
– Expérience des bases de données de sécurité, y compris le workflow complet du cas (de la réception à la soumission/diffusion), le suivi des cas et les activités de qualité des données.
– Connaissance pratique des réglementations PV mondiales et des lignes directrices (par ex. ICH E2A/E2B(R3)/E2D ; concepts de reporting FDA/EMA) ainsi que des SOP de pharmacovigilance.
– Expérience dans l’application des conventions de codage médical et des pratiques de qualité des données de sécurité.
– Forte attention aux détails, capacité à suivre les procédures et engagement envers l’intégrité des données et la conformité.
– Maîtrise de la communication écrite et orale, y compris la capacité à résumer clairement les informations du cas dans les narratifs.
– Capacité à gérer plusieurs priorités et à respecter les délais dans un environnement à volume élevé.
– Diplôme de premier cycle en sciences de la vie, pharmacie, soins infirmiers, santé publique, ou domaine connexe (ou expérience équivalente).

**Formation et expérience préférées**
– Expérience en rapprochement des données de sécurité (clinique vs sécurité), échanges de données avec des partenaires et/ou workflows de diffusion des cas.
– Connaissance des passerelles de reporting de sécurité et des concepts de transmission E2B(R3).
– Expérience dans le soutien d’activités de reporting périodiques (par ex. support DSUR/PSUR/PBRER) ou de tâches de détection de signaux.
– Expérience antérieure avec des prestataires/CRO et des indicateurs de traitement des cas (métriques/KPI).
– Expérience dans un environnement GxP, incluant une exposition aux audits/inspections.

**Autres responsabilités**
Cette description de poste ne liste pas toutes les activités, missions ou responsabilités requises. Les missions et responsabilités peuvent évoluer à tout moment, avec ou sans préavis.

**Type de poste / Horaires de travail attendus**
Il s’agit d’un poste à temps plein. Travail du lundi au vendredi, environ de 8 h 30 à 17 h 00, selon le planning quotidien. Le poste peut occasionnellement nécessiter de travailler en dehors de ces horaires et peut inclure des soirées et/ou des week-ends selon les besoins de l’activité.

**Environnement de travail**
Ce poste s’exerce dans un cadre professionnel virtuel, en télétravail depuis un lieu tel que le domicile de l’employé. Il peut nécessiter de travailler sur plusieurs fuseaux horaires pour soutenir les délais mondiaux de traitement des cas. Le travail implique des tâches informatiques courantes et une attention soutenue aux détails lors du traitement d’informations de sécurité confidentielles.

**Déplacements**
Les déplacements sont rares ; s’ils sont requis, ils sont généralement limités à des réunions et/ou à des conférences—jusqu’à 5 %.

**Exigences physiques**
Ce poste en télétravail est réalisé à domicile. Les exigences physiques décrites correspondent à celles nécessaires pour exercer les fonctions principales du poste. Les tâches impliquent généralement de rester assis longtemps et d’utiliser des équipements de bureau (ordinateur, clavier et souris), ainsi que de se tenir debout, de marcher, de parler et d’entendre. Le salarié peut occasionnellement avoir besoin de soulever ou déplacer jusqu’à 25 livres.

**Fourchette de rémunération**
La rémunération annuelle pour ce poste est comprise entre 70 000 $ et 85 000 $. Une rémunération plus élevée peut être proposée pour des candidats disposant de compétences avancées et/ou d’une expérience supérieure.

Chez Puma Biotechnology, nous proposons une rémunération concurrentielle comprenant un salaire de base, un objectif de bonus annuel et un ensemble d’avantages sociaux complet. La rémunération individuelle dépend de l’expérience, des qualifications, du lieu et d’autres facteurs liés au poste autorisés par la loi.

Puma Biotechnology Inc. est un employeur garantissant l’égalité des chances. Tous les candidats qualifiés seront pris en compte sans considération de race, couleur, religion, sexe, identité de genre, orientation sexuelle, origine nationale, origine ethnique, âge, handicap, statut marital, statut d’ancien combattant protégé ou toute autre caractéristique protégée légalement.

**Lieu**
Los Angeles, Los Angeles, Californie, États-Unis.